이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mammosite-M1®을 사용한 유방 근접 치료를 평가하기 위한 4상 시험 (Mammosite ML)

2021년 6월 25일 업데이트: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Mammosite-Ml® 방사선 치료 전달 시스템을 방사선 치료의 유일한 방법으로 사용하거나 초기 단계 유방암 및 유방의 유관 암종에 대한 부스트로 사용하여 유방 근접 치료를 평가하기 위한 제4상 시험

이 연구는 유방의 1기-2기 암종 환자를 대상으로 방사선 요법의 유일한 방법 또는 부스트 기술로 사용될 때 MammoSite-ML®을 사용하여 전달된 유방 근접 치료의 국소 제어율, 미용적 결과 및 합병증 비율을 평가합니다. (< 3cm), (비소엽 조직학) 조직학적으로 최소 2mm의 음성 수술 절제면, 음성 겨드랑이 림프절 및 DCIS로 종양 절제술로 치료됨.

가설:

  • 유방암 1기 및 DCIS(Ductal Carcinoma In Situ)가 있는 일부 환자의 경우 MammoSite-ML®을 사용하여 근접 치료 단독으로 제공되는 방사선 요법은 허용 가능한 합병증 비율로 기술적으로 실현 가능하고 재현 가능합니다.
  • 근접 치료 후 미용적 결과는 전통적인 전체 유방 외부 빔 방사선 치료 후 얻은 결과와 비슷합니다.
  • 유방 절제술 후 임상적으로 유의미한 다심성 또는 광범위한 잔류 암종의 위험을 최소화하는 선택 기준을 고려할 때, 근접 치료 후 유방의 국소 종양 제어율은 기존의 외부 빔 방사선 요법과 유사할 것이며 환자의 불편이 적고 잠재적으로 비용이 적게 듭니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 45세 이상
  • 0-2의 Zubrod 성능 상태
  • AJCC I-II기(T1-T2, N0 M0) 유방암
  • 최대 종양 치수 < 3cm
  • 침윤성 관, 수질, 유두, 관, 콜로이드(점액) 조직학
  • 단발성 유방암
  • 일측성 유방암(동시성 또는 이전의 반대측 유방암 없음)
  • 최소 2mm의 음성 수술 절제면을 갖는 종양 절제술 또는 최소 2mm의 음성 수술 절제면을 갖는 재절제 표본
  • 유관 암종
  • 침윤성 유방암에 대한 음성 겨드랑이 림프절(전초 림프절 생검 또는 6개 이상의 림프절이 제거된 표준 수준 I-II 해부)
  • 최종 유방 수술에서 근접 치료까지의 시간 간격 8주 미만
  • 피부와 MammoSite® 풍선 표면 사이의 최소 2mm 유방 조직(> 5mm 선호)
  • 화학 요법을 계획하는 경우 방사선 요법 완료 후 2주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법이 처음인 경우 방사선 요법을 시작하기 전에 마지막 주기로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 침윤성 소엽 조직학
  • 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • 다발성 또는 다심성 침윤성 암종
  • 광범위한 관내 구성요소(EIC)
  • 유두의 파제트병
  • 종양 크기에 관계없이 종양에 의한 피부 침범
  • 양성 액와 림프절
  • 원격 전이
  • 콜라겐 혈관 질환(경피증)
  • 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 수유 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인한 임신 또는 수유 여성(가임기 여성에 대한 임신 테스트 음성)
  • 이전에 치료를 받았거나 동시성 반대측 유방 암종
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 남자들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구두창 방식
환자는 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 후 방사선 전달을 위한 유일한 방법으로 Mammosite ML을 사용하여 HDR 근접 치료로 치료받게 됩니다.
장치: 맘모사이트 ML
34 Gy / 10 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 이상 분리) 연속 5 근무일 내에 전달됨
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
장치: 맘모사이트 ML
5-10.2 Gy / 2-3 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 간격) 1-2일 내에 전달 전체 유방 방사선(매일 25-28 tx)
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
실험적: 후원
환자는 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 후 표준 외부 빔 방사선 전에 부스트 기술로 Mammosite ML을 사용하여 HDR 근접 치료로 치료받게 됩니다.
장치: 맘모사이트 ML
34 Gy / 10 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 이상 분리) 연속 5 근무일 내에 전달됨
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
장치: 맘모사이트 ML
5-10.2 Gy / 2-3 분할(분획당 3.4 Gy) 2 분할/일(최소 6시간 간격) 1-2일 내에 전달 전체 유방 방사선(매일 25-28 tx)
다른 이름들:
  • HDR 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 재발률
기간: 5 년
  • 국소 재발은 표적 체적 내에서 침습적 또는 비침습적 유방암 재발로 정의됩니다.
  • 다른 곳에서 재발은 침습성 또는 비침습성 유방암 재발이 표적 부피를 벗어난 것으로 정의됩니다.
  • 국소 제어율은 이미징 기술, 신체 검사 및 생검(해당되는 경우)으로 평가됩니다.

재발을 경험한 참가자 수로 측정, 즉 5년 이내에 동측 종양 재발을 경험한 각 피험자 = 1, 및 5년 이내에 동측 종양 재발이 없는 각 피험자 = 0
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 치료 후 6개월 이후 5년 동안 매년
명시된 후속 조치 간격으로 환자, 외과 의사 및 방사선 종양 전문의가 판단한 미용 결과 평가. 연속 사진을 얻을 수 있습니다. 미용 결과는 4가지 범주의 Harvard Scale 정의를 사용하여 평가됩니다. 우수 - 치료된 유방이 반대쪽 유방과 기본적으로 동일하게 보임 양호 - 치료된 유방에 미치는 방사선의 영향이 미미하지만 식별 가능함 보통 - 치료된 유방에 대한 방사선의 상당한 영향 나쁨 - 방사선 조사에 따른 심각한 정상 조직 후유증
치료 후 6개월 이후 5년 동안 매년
부작용 발생을 통해 측정된 독성
기간: 치료 중, 치료 완료 후 6주, 그리고 추가로 필요에 따라
심각한 부작용의 발생률이 계산됩니다. 장치 유해성/독성에 대해 검토된 부작용에는 피부 발적, 유방 통증, 감염, 유방 부기 및 갈비뼈 골절이 포함됩니다.
치료 중, 치료 완료 후 6주, 그리고 추가로 필요에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mercy Research

수사관

  • 수석 연구원: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mammosite ML

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

맘모사이트 ML에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다