奥美拉唑和利托那韦对健康成人 GSK2336805 药代动力学的影响
2017年7月18日 更新者:GlaxoSmithKline
评估奥美拉唑和利托那韦对健康成人 GSK2336805 药代动力学影响的第 1 期开放标签研究
本研究是一项 I 期开放标签药物相互作用研究,旨在评估奥美拉唑和利托那韦对 GSK2336805 的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是具有两个目标的 I 期开放标签药物相互作用研究。 本研究(队列 1)的第一个目标是确定单剂量 GSK2336805 的药代动力学是否受到与重复剂量奥美拉唑共同给药的影响,奥美拉唑是慢性丙型肝炎患者常用的质子泵抑制剂。
本研究(队列 2)的第二个目标是确定单剂量 GSK2336805 的药代动力学是否受到与重复剂量利托那韦共同给药的影响,利托那韦是一种 HIV 蛋白酶抑制剂药物,是 CYP 3A4 的有效抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14202
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素大于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍(如果胆红素被分离且直接胆红素小于 35%,则分离胆红素大于 1.5xULN 是可接受的) .
- 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。 数值超出正常范围的受试者应始终被排除在外。
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 符合以下条件的女性受试者有资格参加:
非生育潜力定义为绝经前女性,有记录的输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术;或绝经后定义为自发性闭经 12 个月
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从研究药物的第一次剂量到后续访问必须遵循此标准。
- 男性体重大于或等于50公斤,女性体重大于或等于45公斤。 允许体重指数 (BMI) 在 18.5-32 之间(含)。
- 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- QTcB 小于 450;或 QTc 低于 480 的束支阻滞受试者
排除标准:
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。
- 在服用前 7 天(或 14 天,如果药物是潜在的酶诱导剂)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)第一剂研究药物,除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史,研究者或 GSK 医疗监督员认为,禁忌他们的参与。
- 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
- 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素试验确定的怀孕女性。
- 哺乳期女性。
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
- 受试者在精神上或法律上无行为能力。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 筛查前 6 个月内有或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
- 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。
- 受试者的收缩压在 90-140 的范围之外,或舒张压在 45-90 的范围之外,或女性受试者的心率在每分钟 50-100 次(bpm)或 45-100 的范围之外男性受试者每分钟节拍数。
- 心电图筛查的排除标准(允许单次重复确定是否合格):男性心率小于 45 且大于 100 bpm,女性小于 50 且大于 100 bpm。 PR 间期小于 120 且大于 220。 QRS 持续时间小于 70 且大于 120。 QTc 间期大于 450。 既往心肌梗塞的证据(不包括与复极化相关的 ST 段变化)。 任何传导异常(包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或以上]、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征)。 窦性停顿超过 3 秒。 任何显着的心律失常,在主要研究者和 GSK 医疗监督员看来,会影响个体受试者的安全。 非持续性或持续性室性心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:处理A
GSK2336805 60mg x 1 剂(禁食)[参考治疗]
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GSK2336805 和奥美拉唑
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实验性的:治疗B
奥美拉唑 40 mg q24h x 4 天(进食)
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GSK2336805 和奥美拉唑
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实验性的:处理C
GSK2336805 60 mg x 1 剂量和奥美拉唑 40 mg 第 1 天(禁食)[测试治疗]
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GSK2336805 和奥美拉唑
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实验性的:处理D
GSK2336805 30mg x 1 剂(禁食)[参考治疗]
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GSK2336805 和利托那韦
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实验性的:治疗E
利托那韦 100mg q12h x 4 天(进食)
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GSK2336805 和利托那韦
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实验性的:处理F
GSK2336805 30 mg x 1 剂量(禁食)和利托那韦 100mg q12h 第 1 天(禁食)[试验治疗]
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GSK2336805 和利托那韦
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实验性的:治疗G
利托那韦 100mg q12h x 1 天
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GSK2336805 和利托那韦
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后一个可量化时间点的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间:48小时
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PK参数
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48小时
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在从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下
大体时间:48小时
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PK参数
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48小时
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从时间零到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间:24小时
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PK参数
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24小时
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最大观察浓度
大体时间:48小时
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PK参数
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48小时
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达到最大观察浓度的时间
大体时间:48小时
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PK参数
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48小时
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给药后 24 小时浓度
大体时间:24小时
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PK参数
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24小时
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最后可测浓度
大体时间:48小时
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PK参数
|
48小时
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最后可测量浓度的时间
大体时间:48小时
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PK参数
|
48小时
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吸收滞后时间
大体时间:48小时
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PK参数
|
48小时
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消除半衰期
大体时间:48小时
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PK参数
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48小时
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表观口腔清除率
大体时间:48小时
|
PK参数
|
48小时
|
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表观分布容积
大体时间:48小时
|
PK参数
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间:24小时
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安全参数
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24小时
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需要同步用药的受试者数量
大体时间:24小时
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安全参数
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24小时
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具有临床意义的临床实验室测试的受试者人数
大体时间:24小时
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安全参数
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24小时
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具有临床显着值的心电图的受试者数量
大体时间:24小时
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安全参数
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24小时
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具有临床意义的生命体征测量的受试者数量
大体时间:24小时
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安全参数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月27日
初级完成 (实际的)
2011年11月28日
研究完成 (实际的)
2011年11月28日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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