Wpływ omeprazolu i rytonawiru na farmakokinetykę GSK2336805 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina większe lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (wyizolowana bilirubina większa niż 1,5-GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%) .
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Pacjenci z wartościami poza normalnym zakresem powinni zawsze być wykluczeni z rejestracji.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, wycięciem jajników lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki

• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
• Masa ciała większa lub równa 50 kilogramów dla mężczyzn i większa lub równa 45 kilogramów dla kobiet. Dopuszczalny będzie wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-32 włącznie (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• QTcB mniejszy niż 450; lub QTc mniejszy niż 480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę (bpm) dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień): Tętno mniejsze niż 45 i większe niż 100 uderzeń na minutę dla mężczyzn i mniejsze niż 50 i większe niż 100 uderzeń na minutę dla kobiet. Odstęp PR mniejszy niż 120 i większy niż 220. Czas trwania zespołu QRS mniejszy niż 70 i większy niż 120. Odstęp QTc większy niż 450. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją). Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla całkowitego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego [2 stopnia lub wyższego], zespołu Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]). Przerwy zatokowe dłuższe niż 3 sekundy. Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika. Nieutrzymujący się lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy