Effekt av omeprazol och ritonavir på GSK2336805 farmakokinetik hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin större än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin större än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än 35 %) .
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna. Ämnen med värden utanför det normala intervallet ska alltid uteslutas från registrering.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré

• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket.
• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg för män och större än eller lika med 45 kg för kvinnor. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32 kommer att tillåtas (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• QTcB mindre än 450; eller QTc mindre än 480 i ämnen med Bundle Branch Block

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter inom en 56-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Historik eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50-100 slag per minut (bpm) för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 slag per minut för manliga försökspersoner.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enda upprepning är tillåten för att fastställa lämplighet): Hjärtfrekvens mindre än 45 och högre än 100 slag/min för män och mindre än 50 och högre än 100 slag/min för kvinnor. PR-intervall mindre än 120 och större än 220. QRS varaktighet mindre än 70 och mer än 120. QTc-intervall större än 450. Bevis på tidigare hjärtinfarkt (Inkluderar inte ST-segmentförändringar i samband med repolarisering). Alla överledningsstörningar (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, AV-block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom). Sinus Pausar mer än 3 sekunder. Eventuell signifikant arytmi som, enligt huvudutredaren och GSK:s medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten. Icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi