Omepratsolin ja ritonaviirin vaikutus GSK2336805:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 x ULN, on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle 35 %) .
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Koehenkilöt, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joille on dokumentoitu munanjohdin, munanpoisto tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
• Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kiloa miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kiloa naisilla. Painoindeksi (BMI) 18,5-32 mukaan lukien sallitaan (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• QTcB alle 450; tai QTc alle 480 koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilön systolinen verenpaine on alueen 90-140 ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä minuutissa miehillä.
• EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke alle 45 ja yli 100 lyöntiä minuutissa miehillä ja alle 50 ja yli 100 bpm naisilla. PR-väli on alle 120 ja suurempi kuin 220. QRS-kesto alle 70 ja yli 120. QTc-aika yli 450. Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia). Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä). Sinus Tauot yli 3 sekuntia. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta. Jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia