Effekt av omeprazol og ritonavir på GSK2336805 farmakokinetikk hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin større enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 %) .
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Emner med verdier utenfor normalområdet skal alltid ekskluderes fra påmelding.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til oppfølgingsbesøket.
• Kroppsvekt større enn eller lik 50 kilo for menn og større enn eller lik 45 kilo for kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 vil være tillatt (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• QTcB mindre enn 450; eller QTc mindre enn 480 i emner med Bundle Branch Block

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urintest av humant koriongonadotropin ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 slag per minutt (bpm) for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 slag per minutt for mannlige forsøkspersoner.
• Eksklusjonskriterier for screening-EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse): Hjertefrekvens mindre enn 45 og høyere enn 100 bpm for menn og mindre enn 50 og mer enn 100 bpm for kvinner. PR-intervall mindre enn 120 og større enn 220. QRS-varighet mindre enn 70 og mer enn 120. QTc-intervall større enn 450. Bevis på tidligere hjerteinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering). Enhver ledningsavvik (inkludert, men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, AV-blokk [2. grad eller høyere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom). Sinus pauser mer enn 3 sekunder. Enhver betydelig arytmi som etter hovedutforskeren og GSK medisinsk monitor mener vil forstyrre sikkerheten for den enkelte forsøksperson. Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi