异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 在接受透析治疗的 5 期慢性肾脏病患者 (CKD-5D) 中作为单次推注给药的开放标签药代动力学研究

纳入标准：

1. 男女不限，年龄在18岁以上。
2. 体重超过 50 公斤。
3. 被诊断患有 CKD-5D 并在纳入前接受透析治疗至少 90 天的受试者。
4. 血清铁蛋白≤ 800 ng/mL。
5. 转铁蛋白饱和度≤ 35%。
6. 根据首席研究员的判断，预期寿命超过 12 个月。
7. 在筛选访问 1a 和筛选访问 1b 时 Hb 浓度≥10.0 g/dL 和 ≤12.5 g/dL（筛选访问 1a 和访问 1b 必须至少间隔 1 周）。
8. 红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗（在研究期间和纳入前 4 周保持不变，在此预进入期间只允许错过一次剂量）。
9. 在入选前 4 周平均铁给药量≤ 100 mg/周并愿意改用研究产品的维持铁剂治疗受试者。
10. 知情同意后参与的意愿和能力（包括 HIPAA，如果适用）。

排除标准：

1. 贫血主要由肾相关性贫血以外的其他因素引起。
2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
3. 筛选访问 1a 和 1b 之间的 Hb 差异 ≥ 1.0 g/dL。
4. 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏。
5. 有多种过敏史的受试者。
6. 失代偿性肝硬化和乙型或丙型肝炎病史[谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍]。
7. 急性或慢性感染（由临床研究者判断评估），由白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 支持。
8. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 未使用安全避孕方法（例如，有生育能力的妇女） 宫内节育器、口服避孕药或手术绝育）或计划在研究期间怀孕的人。
11. 过去 12 周内输血。
12. 在研究期间计划进行择期手术，预计会出现大量失血。
13. 筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验。
14. 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症。
15. 首席研究员认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例子包括不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。