Open-label farmacokinetische studie van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend als enkelvoudige bolusinjecties bij proefpersonen met stadium 5 chronische nierziekte die dialysetherapie ondergaan (CKD-5D)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
2. Gewicht boven de 50 kg.
3. Proefpersonen gediagnosticeerd met CKD-5D en op dialysetherapie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan opname.
4. Serumferritine ≤ 800 ng/ml.
5. Transferrineverzadiging ≤ 35%.
6. Levensverwachting langer dan 12 maanden volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
7. Hb-concentraties ≥10,0 g/dl en ≤12,5 g/dl zowel bij screeningbezoek 1a als bij screeningbezoek 1b (screeningsbezoek 1a en bezoek 1b moeten minimaal 1 week uit elkaar liggen).
8. Behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) (constant te houden tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 4 weken voorafgaand aan opname met slechts één gemiste dosis tijdens deze pre-entry-periode).
9. Proefpersonen in ijzeronderhoudstherapie met gemiddelde ijzertoediening ≤ 100 mg/week gedurende 4 weken voorafgaand aan opname en bereidheid om over te stappen op het onderzoeksproduct.
10. Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming (inclusief HIPAA, indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan niergerelateerde bloedarmoede.
2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
3. Verschil van Hb ≥ 1,0 g/dL tussen screeningbezoeken 1a en 1b.
4. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
6. Gedecompenseerde levercirrose en voorgeschiedenis van hepatitis B of C [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 maal bovengrens van normaal].
7. Acute of chronische infecties (beoordeeld door het oordeel van de klinische onderzoeker), ondersteund door witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP).
8. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
9. Zwangere of zogende vrouwen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva of chirurgisch gesteriliseerd) of die van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
11. Bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken.
12. Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek waarbij aanzienlijk bloedverlies wordt verwacht.
13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie.
15. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen. Voorbeelden zijn ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.