Otevřená farmakokinetická studie isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného jako jednotlivé bolusové injekce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 na dialyzační terapii (CKD-5D)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
2. Hmotnost nad 50 kg.
3. Subjekty s diagnózou CKD-5D a na dialyzační terapii po dobu alespoň 90 dnů před zařazením.
4. Sérový feritin ≤ 800 ng/ml.
5. Saturace transferinu ≤ 35 %.
6. Předpokládaná délka života přesahující 12 měsíců podle úsudku hlavního zkoušejícího.
7. Koncentrace Hb ≥10,0 g/dl a ≤12,5 g/dl jak při screeningové návštěvě 1a, tak při screeningové návštěvě 1b (screeningová návštěva 1a a návštěva 1b musí být odděleny alespoň 1 týdnem).
8. Léčba látkou stimulující erytropoézu (ESA) (udržovat konstantní během období studie a po dobu 4 týdnů před zařazením s pouze jednou vynechanou dávkou, která bude povolena během tohoto období před vstupem).
9. Subjekty v udržovací terapii železem s průměrným podáváním železa ≤ 100 mg/týden po dobu 4 týdnů před zařazením a ochotou přejít na zkoumaný produkt.
10. Ochota a schopnost zúčastnit se po informovaném souhlasu (včetně HIPAA, pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená primárně jinými faktory, než je anémie související s ledvinami.
2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
3. Rozdíl Hb ≥ 1,0 g/dl mezi screeningovými návštěvami 1a a 1b.
4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
5. Subjekty s anamnézou více alergií.
6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida B nebo C v anamnéze [alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy].
7. Akutní nebo chronické infekce (posouzeno úsudkem klinického výzkumníka), podporované bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP).
8. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají bezpečné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo chirurgicky sterilizované) nebo které plánují otěhotnět během období studie.
11. Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů.
12. Plánovaná elektivní operace během studie, kde se očekává významná ztráta krve.
13. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
14. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
15. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii. Mezi příklady patří nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.