Étude pharmacocinétique en ouvert sur le fer-isomaltoside 1000 (Monofer®) administré en bolus unique chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous dialyse (CKD-5D)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
2. Poids supérieur à 50 kg.
3. Sujets diagnostiqués avec CKD-5D et sous dialyse depuis au moins 90 jours avant l'inclusion.
4. Ferritine sérique ≤ 800 ng/mL.
5. Saturation de la transferrine ≤ 35 %.
6. Espérance de vie au-delà de 12 mois selon le jugement du chercheur principal.
7. Concentrations d'Hb ≥10,0 g/dL et ≤12,5 g/dL à la visite de dépistage 1a et à la visite de dépistage 1b (la visite de dépistage 1a et la visite 1b doivent être séparées d'au moins 1 semaine).
8. Traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (à maintenir constant pendant la période d'étude et pendant 4 semaines avant l'inclusion, une seule dose oubliée étant autorisée pendant cette période de pré-entrée).
9. - Sujets en thérapie de fer d'entretien avec une administration moyenne de fer ≤ 100 mg/semaine pendant 4 semaines avant l'inclusion et la volonté de passer au produit expérimental.
10. Volonté et capacité à participer après consentement éclairé (y compris HIPAA, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

1. Anémie causée principalement par d'autres facteurs que l'anémie d'origine rénale.
2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
3. Différence d'Hb ≥ 1,0 g/dL entre les visites de dépistage 1a et 1b.
4. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux.
5. Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples.
6. Cirrhose hépatique décompensée et antécédents d'hépatite B ou C [Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale].
7. Infections aiguës ou chroniques (évaluées par le jugement de l'investigateur clinique), soutenues par les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP).
8. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives sûres (par ex. dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou stérilisés chirurgicalement) ou qui envisagent de devenir enceinte au cours de la période d'étude.
11. Transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes.
12. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude où une perte de sang importante est attendue.
13. Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée.
15. Toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, peut rendre le sujet inapte à terminer l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude. Les exemples incluent l'hypertension non contrôlée, la cardiopathie ischémique instable ou le diabète sucré non contrôlé.