Nyílt farmakokinetikai vizsgálat a vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®), amelyet egyszeri bolus injekcióként adtak be 5. stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő alanyoknál dialízisterápián (CKD-5D)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
2. 50 kg feletti súly.
3. Olyan alanyok, akiknél CKD-5D-vel diagnosztizáltak, és a felvétel előtt legalább 90 napig dialíziskezelésben részesültek.
4. Szérum ferritin ≤ 800 ng/ml.
5. Transzferrin telítettség ≤ 35%.
6. A 12 hónapon túli várható élettartam a kutatóvezető ítélete szerint.
7. A Hb-koncentráció ≥10,0 g/dl és ≤12,5 g/dl mind az 1a, mind az 1b szűrési látogatáson (az 1a és az 1b szűrési látogatást legalább 1 hétnek kell elválasztania egymástól).
8. Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) kezelés (a vizsgálati időszak alatt és a felvételt megelőző 4 hétig állandó értéken kell tartani, és ebben a belépés előtti időszakban csak egy kihagyott adag megengedett).
9. Fenntartó vasterápiában részesülő alanyok, akik átlagosan ≤ 100 mg/hét vasat kaptak a felvétel előtt 4 hétig, és hajlandóak a vizsgálati készítményre váltani.
10. Részvételi hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés után (beleértve a HIPAA-t is, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

1. Vérszegénység, amelyet elsősorban a vesével összefüggő vérszegénységen kívül más tényezők okoznak.
2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis).
3. A Hb ≥ 1,0 g/dl különbsége az 1a és 1b szűrési vizitek között.
4. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
6. Dekompenzált májcirrhosis és a kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy C [alanin aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa].
7. Akut vagy krónikus fertőzések (a klinikai vizsgáló értékelése alapján), amelyet fehérvérsejtek (WBC) és C-reaktív fehérje (CRP) támogatnak.
8. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
9. Terhes vagy szoptató nők.
10. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátló módszereket (pl. méhen belüli eszközt, orális fogamzásgátlót vagy műtétileg sterilizált) vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
11. Vérátömlesztés az előző 12 héten belül.
12. A vizsgálat során tervezett tervezett műtét, ahol jelentős vérveszteség várható.
13. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány.
15. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Ilyenek például az ellenőrizetlen magas vérnyomás, az instabil ischaemiás szívbetegség vagy a kontrollálatlan cukorbetegség.