Offene pharmakokinetische Studie zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht als einzelne Bolusinjektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Dialysetherapie (CKD-5D)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Gewicht über 50 kg.
3. Probanden, bei denen CKD-5D diagnostiziert wurde und die sich mindestens 90 Tage vor der Aufnahme einer Dialysetherapie unterziehen.
4. Serumferritin ≤ 800 ng/ml.
5. Transferrin-Sättigung ≤ 35 %.
6. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes.
7. Hb-Konzentrationen ≥ 10,0 g/dL und ≤ 12,5 g/dL sowohl beim Screening-Besuch 1a als auch beim Screening-Besuch 1b (Screening-Besuch 1a und Visit 1b müssen mindestens 1 Woche auseinander liegen).
8. Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel (ESA) (während des Studienzeitraums und für 4 Wochen vor der Aufnahme konstant zu halten, wobei nur eine vergessene Dosis während dieser Voreintrittsphase zulässig sein darf).
9. Probanden in Erhaltungstherapie mit Eisen mit einer durchschnittlichen Eisenverabreichung von ≤ 100 mg/Woche für 4 Wochen vor der Aufnahme und der Bereitschaft, auf das Prüfprodukt umzusteigen.
10. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme nach informierter Zustimmung (einschließlich HIPAA, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die hauptsächlich durch andere Faktoren als eine renale Anämie verursacht wird.
2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
3. Unterschied von Hb ≥ 1,0 g/dL zwischen den Screening-Besuchen 1a und 1b.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
6. Dekompensierte Leberzirrhose und Vorgeschichte von Hepatitis B oder C [Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts].
7. Akute oder chronische Infektionen (bewertet durch das Urteil des klinischen Prüfers), unterstützt durch weiße Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP).
8. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmethoden anwenden (z. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder chirurgisch sterilisiert) oder die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
11. Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen.
12. Geplante elektive Operation während der Studie, bei der ein erheblicher Blutverlust zu erwarten ist.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
14. Unbehandelter Vitamin B12- oder Folatmangel.
15. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen. Beispiele sind unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.