Studio di farmacocinetica in aperto sull'isomaltoside di ferro 1000 (Monofer®) somministrato come iniezioni in bolo singolo in soggetti con malattia renale cronica allo stadio 5 in terapia dialitica (CKD-5D)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
2. Peso superiore a 50 kg.
3. Soggetti con diagnosi di CKD-5D e in terapia dialitica per almeno 90 giorni prima dell'inclusione.
4. Ferritina sierica ≤ 800 ng/mL.
5. Saturazione della transferrina ≤ 35%.
6. Aspettativa di vita oltre i 12 mesi a giudizio del Principal Investigator.
7. Concentrazioni di Hb ≥10,0 g/dL e ≤12,5 g/dL sia alla visita di screening 1a che alla visita di screening 1b (la visita di screening 1a e la visita 1b devono essere separate da almeno 1 settimana).
8. Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (da mantenere costante durante il periodo di studio e per 4 settimane prima dell'inclusione con una sola dose dimenticata da consentire durante questo periodo di pre-ingresso).
9. Soggetti in terapia di mantenimento con ferro con somministrazione media di ferro ≤ 100 mg/settimana per 4 settimane prima dell'inclusione e disponibilità a passare al prodotto sperimentale.
10. Disponibilità e capacità di partecipare dopo il consenso informato (incluso HIPAA, se applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Anemia causata principalmente da fattori diversi dall'anemia correlata ai reni.
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
3. Differenza di Hb ≥ 1,0 g/dL tra le visite di screening 1a e 1b.
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
5. Soggetti con una storia di allergie multiple.
6. Cirrosi epatica scompensata e storia di epatite B o C [alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma].
7. Infezioni acute o croniche (valutate dal giudizio dello sperimentatore clinico), supportate da globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR).
8. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o sterilizzati chirurgicamente) o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
11. Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti.
12. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio in cui è prevista una significativa perdita di sangue.
13. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
14. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
15. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Gli esempi includono ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.