투석 요법을 받는 5기 만성 신장 질환(CKD-5D) 피험자에게 단일 볼루스 주사로 투여된 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 공개 라벨 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 50kg 이상의 무게.
3. CKD-5D 진단을 받고 포함 전 최소 90일 동안 투석 요법을 받고 있는 피험자.
4. 혈청 페리틴 ≤ 800ng/mL.
5. 트랜스페린 포화도 ≤ 35%.
6. 연구책임자의 판단에 의해 12개월을 초과하는 기대 수명.
7. 스크리닝 방문 1a 및 스크리닝 방문 1b 둘 모두에서 Hb 농도 ≥10.0g/dL 및 ≤12.5g/dL(스크리닝 방문 1a 및 방문 1b는 적어도 1주 이상 분리되어야 함).
8. 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료(연구 기간 동안 및 포함 전 4주 동안 일정하게 유지되어야 하며, 이 사전 등록 기간 동안 허용되는 단 한 번의 누락된 용량).
9. 포함 전 4주 동안 평균 철 투여량 ≤ 100mg/주로 철분 유지 요법을 받고 있고 시험 제품으로 전환할 의향이 있는 피험자.
10. 정보에 입각한 동의(해당되는 경우 HIPAA 포함) 후 참여할 의향 및 능력.

제외 기준:

1. 신장 관련 빈혈 이외의 다른 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈.
2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
3. 스크리닝 방문 1a와 1b 사이의 Hb ≥ 1.0g/dL의 차이.
4. 조사 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
5. 다수의 알레르기 병력이 있는 피험자.
6. 비대상성 간경변증 및 B형 또는 C형 간염 병력[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배].
7. 백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 뒷받침되는 급성 또는 만성 감염(임상 연구자의 판단에 의해 평가됨).
8. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
9. 임산부 또는 수유부.
10. 안전한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 외과적으로 불임) 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 사람.
11. 이전 12주 이내의 수혈.
12. 상당한 혈액 손실이 예상되는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
14. 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
15. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.