Åpen farmakokinetisk studie av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administrert som enkeltbolusinjeksjoner hos personer med stadium 5 kronisk nyresykdom på dialyseterapi (CKD-5D)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år.
2. Vekt over 50 kg.
3. Personer diagnostisert med CKD-5D og i dialysebehandling i minst 90 dager før inkludering.
4. Serumferritin ≤ 800 ng/ml.
5. Transferrinmetning ≤ 35 %.
6. Forventet levealder utover 12 måneder etter hovedetterforskerens vurdering.
7. Hb-konsentrasjoner ≥10,0 g/dL og ≤12,5 g/dL både ved screeningbesøk 1a og ved screeningbesøk 1b (screeningbesøk 1a og besøk 1b må skilles med minst 1 uke).
8. Behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) (holdes konstant i løpet av studieperioden og i 4 uker før inkludering med kun én glemt dose som tillates i denne perioden før inngangen).
9. Personer i vedlikeholdsbehandling med jern med gjennomsnittlig jernadministrasjon ≤ 100 mg/uke i 4 uker før inkludering og vilje til å bytte til undersøkelsesprodukt.
10. Vilje og evne til å delta etter informert samtykke (inkludert HIPAA, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi forårsaket hovedsakelig av andre faktorer enn nyrelatert anemi.
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
3. Forskjellen på Hb ≥ 1,0 g/dL mellom screeningbesøk 1a og 1b.
4. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene.
5. Personer med en historie med flere allergier.
6. Dekompensert levercirrhose og historie med hepatitt B eller C [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense].
7. Akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert av klinisk etterforskers vurdering), støttet av hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP).
8. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder (f. intrauterin enhet, p-piller eller kirurgisk sterilisert) eller som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
11. Blodoverføring i løpet av de siste 12 ukene.
12. Planlagt elektiv kirurgi under studiet hvor det forventes betydelig blodtap.
13. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
14. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
15. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien. Eksempler inkluderer ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.