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透析療法中のステージ 5 慢性腎疾患 (CKD-5D) の被験者に単回ボーラス注射として投与された鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の非盲検薬物動態研究

2012年11月7日 更新者：Pharmacosmos A/S

透析療法中のステージ 5 慢性腎疾患 (CKD-5D) の被験者に単回ボーラス注射として投与された鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の非盲検薬物動態研究 (PK-CKD-05)

この研究の目的は、透析療法を受けているステージ 5 慢性腎臓病 (CKD-5D) の被験者を対象に、100 mg、200 mg、または 500 mg の用量で鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の薬物動態特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 体重50kg以上。
  3. -CKD-5Dと診断され、少なくとも90日間透析療法を受けている被験者。
  4. -血清フェリチン≤800 ng / mL。
  5. トランスフェリン飽和度 ≤ 35%。
  6. -主任研究者の判断による12か月を超える平均余命。
  7. -スクリーニング訪問1aとスクリーニング訪問1bの両方で、Hb濃度が10.0 g / dL以上および12.5 g / dL以下（スクリーニング訪問1aと訪問1bは少なくとも1週間離す必要があります）。
  8. -赤血球生成刺激剤（ESA）治療（研究期間中および含める前の4週間は一定に保ち、この事前エントリー期間中に1回の逃した用量のみを許可する）。
  9. -平均鉄投与量が週100mg以下の維持鉄療法を受けている被験者 含める前の4週間、および治験薬に切り替える意思がある。
  10. インフォームド コンセントの後に参加する意欲と能力 (該当する場合は HIPAA を含む)。

除外基準:

  1. 主に腎臓関連の貧血以外の要因によって引き起こされる貧血。
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症）。
  3. スクリーニング訪問1aと1bの間のHb≧1.0 g/dLの差。
  4. -治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症。
  5. -複数のアレルギーの病歴を持つ被験者。
  6. -非代償性肝硬変およびB型またはC型肝炎の病歴[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍]。
  7. 白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）によってサポートされる急性または慢性感染症（臨床研究者の判断によって評価）。
  8. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 安全な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（例： 子宮内避妊具、経口避妊薬または外科的に滅菌されたもの）、または研究期間内に妊娠する予定がある人。
  11. -過去12週間以内の輸血。
  12. -重大な失血が予想される研究中に計画された選択的手術。
  13. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加。
  14. 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症。
  15. -主任研究者の意見では、被験者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状。 例としては、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない真性糖尿病が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：モノファー® 100mg
薬：モノファー®
シングルボーラス注射
ACTIVE_COMPARATOR：モノファー® 200mg
薬：モノファー®
シングルボーラス注射
ACTIVE_COMPARATOR：モノファー® 500mg
薬：モノファー®
シングルボーラス注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿/血清濃度プロファイルからの鉄薬物動態パラメータの変化の決定
時間枠：曝露から曝露後7日まで
次のパラメータが決定されます: AUC0-t、AUC、Cmax、Tmax、Ke、および T1/2
曝露から曝露後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学的パラメーターの変化
時間枠：暴露後0時間から4、8、24、48、72時間後および研究訪問の終了
次のパラメーターの変化が決定されます: ヘモグロビン (Hb)、網状赤血球数、網状赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr)、フェリチン、総鉄結合容量 (TIBC)、およびトランスフェリン飽和 (TfS)
暴露後0時間から4、8、24、48、72時間後および研究訪問の終了
安全性評価
時間枠：スクリーニングから曝露後7日まで
以下のパラメータが評価されます: 実験室の安全性変数、身体検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG)
スクリーニングから曝露後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacosmos A/S

協力者

ClinSmart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月7日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-PK-CKD-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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