Öppen farmakokinetisk studie av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerat som enstaka bolusinjektioner hos personer med kronisk njursjukdom i stadium 5 på dialysterapi (CKD-5D)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, äldre än 18 år.
2. Vikt över 50 kg.
3. Försökspersoner diagnostiserade med CKD-5D och i dialysbehandling i minst 90 dagar före inkludering.
4. Serumferritin ≤ 800 ng/ml.
5. Transferrinmättnad ≤ 35 %.
6. Förväntad livslängd över 12 månader enligt huvudutredarens bedömning.
7. Hb-koncentrationer ≥10,0 g/dL och ≤12,5 g/dL både vid screeningbesök 1a och vid screeningbesök 1b (screeningbesök 1a och besök 1b måste separeras med minst 1 vecka).
8. Behandling med erytropoiesisstimulerande medel (ESA) (hålls konstant under studieperioden och i 4 veckor före inkludering med endast en missad dos som tillåts under denna period före inträde).
9. Patienter i underhållsbehandling med järn med genomsnittlig järntillförsel ≤ 100 mg/vecka i 4 veckor före inkludering och villighet att byta till prövningsprodukt.
10. Vilja och förmåga att delta efter informerat samtycke (inklusive HIPAA, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

1. Anemi orsakad främst av andra faktorer än njurrelaterad anemi.
2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
3. Skillnad på Hb ≥ 1,0 g/dL mellan screeningbesök 1a och 1b.
4. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet.
5. Försökspersoner med en historia av flera allergier.
6. Dekompenserad levercirros och historia av hepatit B eller C [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gånger övre normalgräns].
7. Akuta eller kroniska infektioner (bedömda av klinisk utredares bedömning), med stöd av vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Kvinnor i fertil ålder som inte använder säkra preventivmetoder (t. intrauterin enhet, orala preventivmedel eller kirurgiskt steriliserade) eller som planerar att bli gravida inom studieperioden.
11. Blodtransfusion under de senaste 12 veckorna.
12. Planerad elektiv operation under studien där betydande blodförlust förväntas.
13. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.
14. Obehandlad vitamin B12 eller folatbrist.
15. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt forskningsledarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien. Exempel inkluderar okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.