- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01469078
Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w pojedynczych iniekcjach bolusowych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializoterapii (CKD-5D)
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S
Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w pojedynczych wstrzyknięciach bolusowych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializoterapii (CKD-5D) (PK-CKD-05)
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) w dawkach 100 mg, 200 mg lub 500 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializoterapii (CKD-5D).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
- Waga powyżej 50 kg.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano CKD-5D i dializowani przez co najmniej 90 dni przed włączeniem.
- Ferrytyna w surowicy ≤ 800 ng/ml.
- Nasycenie transferyny ≤ 35%.
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny głównego badacza.
- Stężenia Hb ≥10,0 g/dl i ≤12,5 g/dl zarówno podczas wizyty przesiewowej 1a, jak i wizyty przesiewowej 1b (wizyta przesiewowa 1a i wizyta 1b muszą być oddzielone co najmniej 1 tygodniem).
- Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) (należy utrzymywać na stałym poziomie w okresie badania i przez 4 tygodnie przed włączeniem, z możliwością pominięcia tylko jednej dawki w tym okresie poprzedzającym wejście).
- Pacjenci poddawani leczeniu podtrzymującemu żelazem ze średnią podażą żelaza ≤ 100 mg/tydzień przez 4 tygodnie przed włączeniem i chęcią przejścia na produkt badany.
- Chęć i zdolność do udziału po uzyskaniu świadomej zgody (w tym HIPAA, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana głównie innymi czynnikami niż niedokrwistość związana z nerkami.
- Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
- Różnica Hb ≥ 1,0 g/dl między wizytami przesiewowymi 1a i 1b.
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
- Osoby z historią wielu alergii.
- Niewyrównana marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy].
- Ostre lub przewlekłe infekcje (ocenione na podstawie oceny badacza klinicznego), potwierdzone przez białe krwinki (WBC) i białko C-reaktywne (CRP).
- Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna) lub które planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Planowana planowa operacja podczas badania, w której spodziewana jest znaczna utrata krwi.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu. Przykłady obejmują niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub niekontrolowaną cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 100 mg Monofer®
|
Pojedyncze wstrzyknięcia bolusa
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg Monofer®
|
Pojedyncze wstrzyknięcia bolusa
|
ACTIVE_COMPARATOR: 500 mg Monofer®
|
Pojedyncze wstrzyknięcia bolusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie zmian parametrów farmakokinetycznych żelaza na podstawie profilu stężenia w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 7 dni po ekspozycji
|
Zostaną określone następujące parametry: AUC0-t, AUC, Cmax, Tmax, Ke i T1/2
|
Od ekspozycji do 7 dni po ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany parametrów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 4, 8, 24, 48, 72 godzin po ekspozycji i wizyty kończącej badanie
|
Oznaczone zostaną zmiany następujących parametrów: Hemoglobina (Hb), Liczba retikulocytów, Zawartość hemoglobiny w retikuloocytach (CHr), Ferrytyna, Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) i Nasycenie transferyną (TfS)
|
Od 0 godzin do 4, 8, 24, 48, 72 godzin po ekspozycji i wizyty kończącej badanie
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 7 dni po ekspozycji
|
Oceniane będą następujące parametry: laboratoryjna zmienna bezpieczeństwa, badanie fizykalne, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG)
|
Od badania przesiewowego do 7 dni po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-Monofer-PK-CKD-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monofer®
-
Pharmacosmos A/SRekrutacyjnyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieciStany Zjednoczone
-
Pharmacosmos A/SMax NeemanZakończony
-
Pharmacosmos A/SZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustPharmacosmos A/SNieznanyNiedokrwistość | Rak żołądka | Rak przełykuZjednoczone Królestwo
-
Pharmacosmos A/SZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
-
Pharmacosmos A/SBioStataZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaDania
-
Pharmacosmos A/SBioStataZakończony
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalZakończonyPacjenci poddawani przeszczepowi wątrobyIndyk
-
Pharmacosmos A/SZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaZjednoczone Królestwo