髋关节置换术后羟乙基淀粉与肾功能 (VOHO)
2013年5月28日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
羟乙基淀粉对接受髋关节置换手术的患者肾脏处理钠和水、血管活性激素、生物标志物和循环系统的影响
该项目的目的是调查羟乙基淀粉 (HES) 是否具有潜在的肾毒性，并检查手术期间给予 HES 对循环和肾脏的影响。
研究概览
详细说明
羟乙基淀粉 (HES) 在医院中广泛用于维持危重病人的血液循环。 近年来的研究怀疑 HES 具有肾毒性。 迄今为止，急性肾损伤已根据肌酐测量值进行诊断，但新技术允许使用尿液中生物标志物的测量值进行早期诊断。
该项目的目的是通过测量特定于毒性和尿液中钠/水平衡的生物标志物以及通过测量 HES 130/ 给药后血液中的血管活性激素来研究 HES 的潜在毒性和对循环和肾脏的影响。 0.4
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holstebro、丹麦、7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性和女性
- 髋关节置换术的指征
排除标准：
- 最近一个月内献血
- 缺乏参与意愿
- 肾小球滤过率 < 15 毫升/分钟
- 怀孕或哺乳
- 需要非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Voluven（羟乙基淀粉 130/0,4）
接受髋关节置换手术的患者将接受使用活性比较剂（Voluven）或安慰剂（氯化钠。
患者将在手术的第一个小时内接受至少 7.5 ml/kg 的剂量，在随后的几个小时内接受 5 ml/kg 的剂量。
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第一个小时 7.5 ml/kg，然后 5 ml/kg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 9 毫克/毫升
接受髋关节置换手术的患者将接受使用活性比较剂（Voluven）或安慰剂（氯化钠。
患者将在手术的第一个小时内接受至少 7.5 ml/kg 的剂量，在随后的几个小时内接受 5 ml/kg 的剂量。
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第一个小时 7.5 ml/kg，然后 5 ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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u-NGAL
大体时间：2-4小时
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试验的主要目的是（仅接受选择性髋关节置换手术的患者）测量羟乙基淀粉对 u-NGAL 的影响，u-NGAL 是肾毒性的生物标志物
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2-4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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u-Kim1, u-LFABP
大体时间：2-4小时
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该试验的另一个目的（仅接受择期髋关节置换手术的患者）测量羟乙基淀粉对 u-Kim1 和 u-LFABP 的影响，它们是肾毒性的生物标志物
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2-4小时
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FENa、u-ENaCβ、CH2O、u-AQP2、u-NCC、u-NK2CC
大体时间：2-4小时
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二次测定羟乙基淀粉对择期髋关节置换手术中肾小管钠水转运的影响
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2-4小时
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PRC、p-Ang-II、p-Aldo、p-ANP、P-GDP、p-AVP、p-Endot
大体时间：2-4小时
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择期髋关节置换术中羟乙基淀粉对血管活性激素影响的二次测定
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2-4小时
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收缩压、舒张压、心率
大体时间：2-4小时
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二次测定羟乙基淀粉对择期髋关节置换术中中心血流动力学的影响
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2-4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Sophie P. Kancir, MD PhD、Holstebo Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月4日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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