Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyetylstivelse og nyrefunksjon etter hofteprotesekirurgi (VOHO)

28. mai 2013 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekt av hydroksyetylstivelse på nyrehåndtering av natrium og vann, vasoaktive hormoner, biomarkører og sirkulasjonssystemet hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om hydroksyetylstivelse (HES) er potensielt nefrotoksisk og undersøke effektene på sirkulasjonen og nyrene under administrering av HES under operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydroksyetylstivelse (HES) er mye brukt på sykehus for å opprettholde sirkulasjonen hos kritisk syke pasienter. De siste årene har studier reist mistanke om at HES er nefrotoksisk. Så langt har akutt nyreskade blitt diagnostisert basert på kreatininmålinger, men ny teknologi åpner for tidligere diagnostisering ved bruk av målinger av biomarkører i urin.

Formålet med dette prosjektet er å undersøke HES potensielle toksisitet og effekter på sirkulasjon og nyrer ved hjelp av målinger av biomarkører spesifikke for toksisitet og for natrium/vannbalansen i urinen og ved målinger av vasoaktive hormoner i blodet etter administrering av HES 130/ 0,4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hanner og hunner
  • Indikasjon for artroplastikk av hofte

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon i løpet av den siste måneden
  • Mangel på ønske om å delta
  • eGFR < 15 ml/min
  • graviditet eller amming
  • Behov for NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
Pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi vil enten få væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid. Pasienter vil få minimum 7,5 ml/kg den første timen av operasjonen og 5 ml/kg i de påfølgende timene.
Legemiddel: Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
7,5 ml/kg den første timen og deretter 5 ml/kg
Andre navn:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroksyetylstivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 9 mg/ml
Pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi vil enten få væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid. Pasienter vil få minimum 7,5 ml/kg den første timen av operasjonen og 5 ml/kg i de påfølgende timene.
Legemiddel: Natriumklorid 9 mg/ml
7,5 ml/kg den første timen og deretter 5 ml/kg
Andre navn:
  • Isoton saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
u-NGAL
Tidsramme: 2-4 timer
Hovedmålet er at studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotesekirurgi) skal måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-NGAL, som er en biomarkør for nefrotoksisitet
2-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
u-Kim1, u-LFABP
Tidsramme: 2-4 timer
Et annet mål med studien (bare pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotesekirurgi) for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på u-Kim1 og u-LFABP, som er biomarkører for nefrotoksisitet
2-4 timer
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tidsramme: 2-4 timer
Sekundært for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på den renale tubulære transporten av natrium og vann under elektiv hofteprotesekirurgi
2-4 timer
PRC, p-Ang-II, p -Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tidsramme: 2-4 timer
Sekundært for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på vasoaktive hormoner under elektiv hofteprotesekirurgi
2-4 timer
SBP, DBP, hjertefrekvens
Tidsramme: 2-4 timer
Sekundært for å måle effekten av hydroksyetylstivelse på sentral hemodynamikk under elektiv hofteprotesekirurgi
2-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASK-3-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere