- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486576
Hydroxyethylzetmeel en nierfunctie na een heupvervangende operatie (VOHO)
Effect van hydroxyethylzetmeel op de behandeling door de nieren van natrium en water, vasoactieve hormonen, biomarkers en de bloedsomloop bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt veel gebruikt in ziekenhuizen om de bloedsomloop bij ernstig zieke patiënten op peil te houden. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken het vermoeden gewekt dat HES nefrotoxisch is. Tot nu toe is acuut nierletsel gediagnosticeerd op basis van creatininemetingen, maar nieuwe technologie maakt een eerdere diagnose mogelijk met behulp van metingen van biomarkers in urine.
Het doel van dit project is om de potentiële toxiciteit en effecten van HES op de circulatie en de nieren te onderzoeken door middel van metingen van biomarkers specifiek voor toxiciteit en voor de natrium/waterbalans in de urine en door metingen van vasoactieve hormonen in het bloed na toediening van HES 130/ 0,4
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mannen en vrouwen
- Indicatie voor artroplastiek van de heup
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie in de afgelopen maand
- Geen zin om mee te doen
- eGFR< 15ml/min
- zwangerschap of borstvoeding
- NSAID nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
Patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
Patiënten krijgen minimaal 7,5 ml/kg in het eerste uur van de operatie en 5 ml/kg in de daaropvolgende uren.
|
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna 5 ml/kg
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride 9 mg/ml
Patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
Patiënten krijgen minimaal 7,5 ml/kg in het eerste uur van de operatie en 5 ml/kg in de daaropvolgende uren.
|
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna 5 ml/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
u-NGAL
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Het belangrijkste doel is dat de proef (alleen patiënten die een electieve heupvervangende operatie ondergaan) het effect meet van hydroxyethylzetmeel op u-NGAL, een biomarker van nefrotoxiciteit
|
2-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
u-Kim1, u-LFABP
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Een ander doel van het onderzoek (alleen patiënten die een electieve heupvervangende operatie ondergaan) is het meten van het effect van hydroxyethylzetmeel op u-Kim1 en u-LFABP, biomarkers van nefrotoxiciteit
|
2-4 uur
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Secundair om het effect van hydroxyethylzetmeel op het transport van natrium en water door de niertubuli te meten tijdens electieve heupvervangingsoperaties
|
2-4 uur
|
PRC, p-Ang-II, p -Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Secundair om het effect van hydroxyethylzetmeel op vasoactieve hormonen te meten tijdens electieve heupvervangende operaties
|
2-4 uur
|
SBP, DBP, hartslag
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Secundair om het effect van hydroxyethylzetmeel op de centrale hemodynamica te meten tijdens electieve heupvervangingsoperaties
|
2-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASK-3-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
-
Fresenius KabiBeëindigdIntraoperatieve complicatiesChina
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaOnbekend
-
Seoul National University HospitalVoltooidAcuut nierletselKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterVoltooidNiertransplantatieKorea, republiek van
-
Medical University of ViennaVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteOostenrijk
-
Queen Fabiola Children's University HospitalVoltooidHartoperatie | Cardiopulmonale bypassBelgië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Voltooid
-
Yonsei UniversityVoltooidAfsluitende ziekte van de kransslagaderKorea, republiek van
-
University Hospital, CaenVoltooidHypovolemie | Cardiale output, laag | Verminderde zuurstoftoevoerFrankrijk