Amidon hydroxyéthylique et fonction rénale après une chirurgie de remplacement de la hanche (VOHO)
28 mai 2013 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effet de l'hydroxyéthylamidon sur la manipulation rénale du sodium et de l'eau, les hormones vasoactives, les biomarqueurs et le système circulatoire chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche
Le but de ce projet est d'étudier si l'hydroxyéthylamidon (HES) est potentiellement néphrotoxique et d'examiner les effets sur la circulation et les reins lors de l'administration d'HES pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydroxyéthylamidon (HES) est largement utilisé dans les hôpitaux pour maintenir la circulation chez les patients gravement malades. Ces dernières années, des études ont soulevé des soupçons sur le fait que le HES est néphrotoxique. Jusqu'à présent, les lésions rénales aiguës ont été diagnostiquées sur la base des mesures de la créatinine, mais la nouvelle technologie permet un diagnostic plus précoce en utilisant des mesures de biomarqueurs dans l'urine.
Le but de ce projet est d'étudier la toxicité potentielle du HES et ses effets sur la circulation et les reins à l'aide de mesures de biomarqueurs spécifiques de la toxicité et de l'équilibre sodium/eau dans l'urine et par des mesures d'hormones vasoactives dans le sang après administration de HES 130/ 0,4
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holstebro, Danemark, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Mâles et femelles
- Indication pour l'arthroplastie de la hanche
Critère d'exclusion:
- Don de sang au cours du dernier mois
- Absence de volonté de participer
- DFGe< 15 ml/min
- grossesse ou allaitement
- Besoin d'AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyéthylamidon 130/0,4)
Les patients subissant une arthroplastie de la hanche recevront soit une fluidothérapie avec un comparateur actif (Voluven) ou un placebo (chlorure de sodium.
Les patients recevront au minimum 7,5 ml/kg au cours de la première heure de l'intervention chirurgicale et 5 ml/kg au cours des heures suivantes.
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7,5 ml/kg la première heure puis 5 ml/kg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium 9 mg/ml
Les patients subissant une arthroplastie de la hanche recevront soit une fluidothérapie avec un comparateur actif (Voluven) ou un placebo (chlorure de sodium.
Les patients recevront au minimum 7,5 ml/kg au cours de la première heure de l'intervention chirurgicale et 5 ml/kg au cours des heures suivantes.
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7,5 ml/kg la première heure puis 5 ml/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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u-NGAL
Délai: 2-4 heures
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L'objectif principal est que l'essai (uniquement les patients subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche) mesure l'effet de l'amidon hydroxyéthylé sur l'u-NGAL, qui est un biomarqueur de la néphrotoxicité
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2-4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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u-Kim1, u-LFABP
Délai: 2-4 heures
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Un autre objectif de l'essai (uniquement les patients subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche) pour mesurer l'effet de l'amidon hydroxyéthylé sur u-Kim1 et u-LFABP, qui sont des biomarqueurs de néphrotoxicité
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2-4 heures
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FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Délai: 2-4 heures
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Mesurer secondairement l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur le transport tubulaire rénal du sodium et de l'eau lors d'une chirurgie élective de remplacement de la hanche
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2-4 heures
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PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Délai: 2-4 heures
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Mesurer secondairement l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur les hormones vasoactives lors d'une chirurgie élective de remplacement de la hanche
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2-4 heures
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SBP, DBP, fréquence cardiaque
Délai: 2-4 heures
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Secondairement pour mesurer l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur l'hémodynamique centrale lors d'une chirurgie élective de remplacement de la hanche
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2-4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASK-3-2011
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