- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486576
Hydroksyetyloskrobia i czynność nerek po operacji wymiany stawu biodrowego (VOHO)
Wpływ hydroksyetyloskrobi na gospodarkę nerkową sodu i wody, hormony wazoaktywne, biomarkery i układ krążenia u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydroksyetyloskrobia (HES) jest szeroko stosowana w szpitalach do utrzymania krążenia u krytycznie chorych pacjentów. W ostatnich latach badania wzbudziły podejrzenie, że HES jest nefrotoksyczny. Dotychczas ostre uszkodzenie nerek rozpoznawano na podstawie pomiarów kreatyniny, ale nowa technologia pozwala na wcześniejsze rozpoznanie za pomocą pomiarów biomarkerów w moczu.
Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej toksyczności i wpływu HES na krążenie i nerki za pomocą pomiarów biomarkerów specyficznych dla toksyczności i równowagi sodowo-wodnej w moczu oraz poprzez pomiary hormonów wazoaktywnych we krwi po podaniu HES 130/ 0,4
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Wskazania do alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak chęci udziału
- eGFR < 15 ml/min
- ciąża lub karmienie piersią
- Potrzeba NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego otrzymają płynoterapię z aktywnym lekiem porównawczym (Voluven) lub placebo (chlorek sodu).
Pacjenci otrzymają minimum 7,5 ml/kg w pierwszej godzinie zabiegu i 5 ml/kg w kolejnych godzinach.
|
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie 5 ml/kg
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu 9 mg/ml
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego otrzymają płynoterapię z aktywnym lekiem porównawczym (Voluven) lub placebo (chlorek sodu).
Pacjenci otrzymają minimum 7,5 ml/kg w pierwszej godzinie zabiegu i 5 ml/kg w kolejnych godzinach.
|
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie 5 ml/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
u-NGAL
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Głównym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) jest zmierzenie wpływu hydroksyetyloskrobi na u-NGAL, który jest biomarkerem nefrotoksyczności
|
2-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
u-Kim1, u-LFABP
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Kolejnym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) było zmierzenie wpływu hydroksyetyloskrobi na u-Kim1 i u-LFABP, które są biomarkerami nefrotoksyczności
|
2-4 godziny
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Wtórnie do pomiaru wpływu hydroksyetyloskrobi na transport sodu i wody w kanalikach nerkowych podczas planowej operacji wymiany stawu biodrowego
|
2-4 godziny
|
ChRL, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Po drugie, aby zmierzyć wpływ hydroksyetyloskrobi na hormony wazoaktywne podczas planowej operacji wymiany stawu biodrowego
|
2-4 godziny
|
SBP, DBP, tętno
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Wtórnie do pomiaru wpływu hydroksyetyloskrobi na centralną hemodynamikę podczas planowej operacji wymiany stawu biodrowego
|
2-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASK-3-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Zakończony
-
Sifa UniversityNieznanyNiedociśnienie | Znieczulenie; Działanie niepożądane, rdzeniowe i zewnątrzoponoweIndyk
-
Hopital FochZakończony
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NieznanyOtyłość | Otyłość, chorobliwyMeksyk
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Fresenius KabiZakończonyPosocznicaFrancja, Niemcy
-
University of ZurichNieznany
-
SangartZakończonyChoroba naczyniowa | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnychSzwecja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyKardiochirurgia | Krążenie pozaustrojoweFrancja
-
SangartZakończonyNiedokrwienie | NiedociśnienieHolandia, Belgia, Szwecja, Republika Czeska, Polska