Hidroxietil almidón y función renal después de la cirugía de reemplazo de cadera (VOHO)
28 de mayo de 2013 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Efecto del hidroxietil almidón sobre el manejo renal de sodio y agua, hormonas vasoactivas, biomarcadores y el sistema circulatorio en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera
El propósito de este proyecto es investigar si el hidroxietil almidón (HES) es potencialmente nefrotóxico y examinar los efectos sobre la circulación y los riñones durante la administración de HES durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El almidón de hidroxietilo (HES) se usa ampliamente en hospitales para mantener la circulación en pacientes críticos. En los últimos años los estudios han levantado la sospecha de que el HES es nefrotóxico. Hasta ahora, la lesión renal aguda se ha diagnosticado en función de las mediciones de creatinina, pero la nueva tecnología permite un diagnóstico más temprano mediante la medición de biomarcadores en la orina.
El propósito de este proyecto es investigar la toxicidad potencial y los efectos de HES en la circulación y los riñones usando mediciones de biomarcadores específicos para toxicidad y para el balance de sodio/agua en la orina y mediante mediciones de hormonas vasoactivas en la sangre después de la administración de HES 130/. 0.4
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Masculinos y femeninos
- Indicación de artroplastia de cadera
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre en el último mes
- Falta de deseo de participar.
- FGe < 15ml/min
- embarazo o lactancia
- Necesidad de AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Voluven (Hidroxietilalmidón 130/0,4)
Los pacientes que se sometan a una cirugía de reemplazo de cadera recibirán terapia de fluidos con comparador activo (Voluven) o placebo (cloruro de sodio.
Los pacientes recibirán un mínimo de 7,5 ml/kg en la primera hora de la cirugía y 5 ml/kg en las horas posteriores.
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7,5 ml/kg en la primera hora y luego 5 ml/kg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio 9 mg/ml
Los pacientes que se sometan a una cirugía de reemplazo de cadera recibirán terapia de fluidos con comparador activo (Voluven) o placebo (cloruro de sodio.
Los pacientes recibirán un mínimo de 7,5 ml/kg en la primera hora de la cirugía y 5 ml/kg en las horas posteriores.
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7,5 ml/kg en la primera hora y luego 5 ml/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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u-NGAL
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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El objetivo principal es que el ensayo (solo pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera) mida el efecto del hidroxietil almidón en u-NGAL, que es un biomarcador de nefrotoxicidad
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2-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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u-Kim1, u-LFABP
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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Otro objetivo del ensayo (solo pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera) para medir el efecto del hidroxietilalmidón sobre u-Kim1 y u-LFABP, que son biomarcadores de nefrotoxicidad
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2-4 horas
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FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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Secundariamente para medir el efecto del hidroxietilalmidón en el transporte tubular renal de sodio y agua durante la cirugía electiva de reemplazo de cadera
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2-4 horas
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PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-PIB, p-AVP, p-Endot
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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Secundariamente para medir el efecto del hidroxietilalmidón sobre las hormonas vasoactivas durante la cirugía electiva de reemplazo de cadera
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2-4 horas
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PAS, PAD, frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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Secundariamente para medir el efecto del hidroxietilalmidón en la hemodinámica central durante la cirugía electiva de reemplazo de cadera
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASK-3-2011
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