Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксиэтилкрахмал и функция почек после операции по замене тазобедренного сустава (VOHO)

28 мая 2013 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Влияние гидроксиэтилкрахмала на обработку почек натрия и воды, вазоактивные гормоны, биомаркеры и систему кровообращения у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава

Цель этого проекта — выяснить, является ли гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) потенциально нефротоксичным, и изучить влияние на кровообращение и почки при введении ГЭК во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) широко используется в больницах для поддержания кровообращения у пациентов в критическом состоянии. Исследования последних лет вызвали подозрение, что ГЭК нефротоксичен. До сих пор острая почечная недостаточность диагностировалась на основании измерения креатинина, но новая технология позволяет проводить более раннюю диагностику с помощью измерения биомаркеров в моче.

Целью данного проекта является исследование потенциальной токсичности ГЭК и его воздействия на кровообращение и почки с помощью измерений биомаркеров, характерных для токсичности и баланса натрия/воды в моче, а также путем измерения вазоактивных гормонов в крови после введения ГЭК 130/. 0,4

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Самцы и самки
  • Показания к эндопротезированию тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Сдача крови в течение последнего месяца
  • Отсутствие желания участвовать
  • рСКФ < 15 мл/мин
  • беременность или кормление грудью
  • Потребность в НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Волювен (Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4)
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава, будут получать либо жидкостную терапию с активным препаратом сравнения (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия. Пациенты получают минимум 7,5 мл/кг в первый час операции и 5 мл/кг в последующие часы.
Лекарство: Волювен (Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4)
7,5 мл/кг в первый час, затем 5 мл/кг
Другие имена:
  • Волювен
  • Венофундин
  • Гидроксиэтилкрахмал
PLACEBO_COMPARATOR: Хлорид натрия 9 мг/мл
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава, будут получать либо жидкостную терапию с активным препаратом сравнения (Волювен), либо плацебо (хлорид натрия. Пациенты получают минимум 7,5 мл/кг в первый час операции и 5 мл/кг в последующие часы.
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл
7,5 мл/кг в первый час, затем 5 мл/кг
Другие имена:
  • Изотоновый солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
у-нгаль
Временное ограничение: 2-4 часа
Основная цель испытания (только у пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного сустава) — измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на u-NGAL, который является биомаркером нефротоксичности.
2-4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
у-Ким1, у-ЛФАБП
Временное ограничение: 2-4 часа
Другая цель исследования (только пациенты, перенесшие плановую операцию по замене тазобедренного сустава) — измерить влияние гидроксиэтилкрахмала на u-Kim1 и u-LFABP, которые являются биомаркерами нефротоксичности.
2-4 часа
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Временное ограничение: 2-4 часа
Во-вторых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на почечный канальцевый транспорт натрия и воды во время плановой операции по замене тазобедренного сустава.
2-4 часа
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Временное ограничение: 2-4 часа
Во-вторых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на вазоактивные гормоны во время плановой операции по замене тазобедренного сустава.
2-4 часа
САД, ДАД, ЧСС
Временное ограничение: 2-4 часа
Во-вторых, для измерения влияния гидроксиэтилкрахмала на центральную гемодинамику во время плановой операции по замене тазобедренного сустава.
2-4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Hospital Holstebro

Следователи

  • Главный следователь: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASK-3-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волювен (Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться