Hidroxietilamido e função renal após cirurgia de substituição do quadril (VOHO)
28 de maio de 2013 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Efeito do hidroxietil amido no manuseio renal de sódio e água, hormônios vasoativos, biomarcadores e sistema circulatório em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril
O objetivo deste projeto é investigar se o hidroxietilamido (HES) é potencialmente nefrotóxico e examinar os efeitos na circulação e nos rins durante a administração de HES durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidroxietilamido (HES) é amplamente utilizado em hospitais para manter a circulação em pacientes críticos. Nos últimos anos, estudos levantaram a suspeita de que o HES seja nefrotóxico. Até agora, a lesão renal aguda foi diagnosticada com base em medições de creatinina, mas a nova tecnologia permite o diagnóstico precoce usando medições de biomarcadores na urina.
O objetivo deste projeto é investigar a toxicidade potencial e os efeitos do HES na circulação e nos rins por meio de medições de biomarcadores específicos para toxicidade e para o balanço sódio/água na urina e por medições de hormônios vasoativos no sangue após a administração de HES 130/ 0,4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- machos e fêmeas
- Indicação para Artroplastia de quadril
Critério de exclusão:
- Doação de sangue no último mês
- Falta de vontade de participar
- eGFR < 15ml/min
- gravidez ou amamentação
- Necessidade de AINE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hidroxietilamido 130/0,4)
Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio.
Os pacientes receberão no mínimo 7,5 ml/kg na primeira hora da cirurgia e 5 ml/kg nas horas subseqüentes.
|
7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 9 mg/ml
Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio.
Os pacientes receberão no mínimo 7,5 ml/kg na primeira hora da cirurgia e 5 ml/kg nas horas subseqüentes.
|
7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Prazo: 2-4 horas
|
O objetivo principal é que o estudo (somente pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do quadril) meça o efeito do hidroxietilamido no u-NGAL, que é um biomarcador de nefrotoxicidade
|
2-4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
u-Kim1, u-LFABP
Prazo: 2-4 horas
|
Outro objetivo do estudo (somente pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição do quadril) para medir o efeito do hidroxietilamido em u-Kim1 e u-LFABP, que são biomarcadores de nefrotoxicidade
|
2-4 horas
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Prazo: 2-4 horas
|
Secundariamente, para medir o efeito do hidroxietilamido no transporte tubular renal de sódio e água durante a cirurgia eletiva de substituição do quadril
|
2-4 horas
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-GDP, p-AVP, p-Endot
Prazo: 2-4 horas
|
Secundariamente, para medir o efeito do hidroxietilamido nos hormônios vasoativos durante a cirurgia eletiva de substituição do quadril
|
2-4 horas
|
|
PAS, PAD, frequência cardíaca
Prazo: 2-4 horas
|
Secundariamente, para medir o efeito do hidroxietilamido na hemodinâmica central durante a cirurgia eletiva de substituição do quadril
|
2-4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASK-3-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .