Hydroxyethylstärke und Nierenfunktion nach einer Hüftoperation (VOHO)
28. Mai 2013 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Wirkung von Hydroxyethylstärke auf die renale Handhabung von Natrium und Wasser, vasoaktive Hormone, Biomarker und das Kreislaufsystem bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob Hydroxyethylstärke (HES) potenziell nephrotoxisch ist, und die Auswirkungen auf den Kreislauf und die Nieren während der Verabreichung von HES während einer Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hydroxyethylstärke (HES) wird in Krankenhäusern häufig verwendet, um den Kreislauf schwerkranker Patienten aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren haben Studien den Verdacht geweckt, dass HES nephrotoxisch ist. Bisher wurde eine akute Nierenschädigung anhand von Kreatininmessungen diagnostiziert, aber neue Technologien ermöglichen eine frühere Diagnose durch Messungen von Biomarkern im Urin.
Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der potenziellen Toxizität und der Auswirkungen von HES auf den Kreislauf und die Nieren durch Messungen von Biomarkern, die spezifisch für die Toxizität und für das Natrium/Wasser-Gleichgewicht im Urin sind, und durch Messungen von vasoaktiven Hormonen im Blut nach Verabreichung von HES 130/ 0,4
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Holstebro, Dänemark, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Männer und Frauen
- Indikation zur Endoprothetik der Hüfte
Ausschlusskriterien:
- Blutspende innerhalb des letzten Monats
- Mangelnde Lust zur Teilnahme
- eGFR < 15 ml/min
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Notwendigkeit von NSAID
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Die Patienten erhalten in der ersten Stunde der Operation mindestens 7,5 ml/kg und in den folgenden Stunden 5 ml/kg.
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7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann 5 ml/kg
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 9 mg/ml
Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Die Patienten erhalten in der ersten Stunde der Operation mindestens 7,5 ml/kg und in den folgenden Stunden 5 ml/kg.
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7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann 5 ml/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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u-NGAL
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Das Hauptziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation unterziehen) besteht darin, die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-NGAL zu messen, das ein Biomarker für Nephrotoxizität ist
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2-4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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u-Kim1, u-LFABP
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Ein weiteres Ziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen) war die Messung der Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-Kim1 und u-LFABP, die Biomarker für Nephrotoxizität sind
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2-4 Stunden
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FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Zweitens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf den renalen tubulären Transport von Natrium und Wasser während einer elektiven Hüftoperation zu messen
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2-4 Stunden
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PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Zweitens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf vasoaktive Hormone während einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation zu messen
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2-4 Stunden
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SBP, DBP, Herzfrequenz
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Zweitens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf die zentrale Hämodynamik während einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation zu messen
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2-4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASK-3-2011
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