- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486576
Amido idrossietilico e funzione renale dopo intervento chirurgico di sostituzione dell'anca (VOHO)
Effetto dell'amido idrossietilico sulla manipolazione renale di sodio e acqua, ormoni vasoattivi, biomarcatori e sistema circolatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amido idrossietilico (HES) è ampiamente utilizzato negli ospedali per mantenere la circolazione nei pazienti critici. Negli ultimi anni gli studi hanno sollevato il sospetto che l'HES sia nefrotossico. Finora il danno renale acuto è stato diagnosticato sulla base delle misurazioni della creatinina, ma la nuova tecnologia consente una diagnosi precoce utilizzando le misurazioni dei biomarcatori nelle urine.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la potenziale tossicità e gli effetti dell'HES sulla circolazione e sui reni mediante misurazioni di biomarcatori specifici per la tossicità e per l'equilibrio sodio/acqua nelle urine e mediante misurazioni degli ormoni vasoattivi nel sangue dopo la somministrazione di HES 130/ 0.4
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Maschi e femmine
- Indicazione per l'artroplastica dell'anca
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue nell'ultimo mese
- Mancanza di voglia di partecipare
- eGFR < 15 ml/min
- gravidanza o allattamento
- Bisogno di FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio.
I pazienti riceveranno un minimo di 7,5 ml/kg nella prima ora dell'intervento e 5 ml/kg nelle ore successive.
|
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio 9 mg/ml
I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio.
I pazienti riceveranno un minimo di 7,5 ml/kg nella prima ora dell'intervento e 5 ml/kg nelle ore successive.
|
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
u-NGAL
Lasso di tempo: 2-4 ore
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L'obiettivo principale è che lo studio (solo pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca) misuri l'effetto dell'amido idrossietilico su u-NGAL, che è un biomarcatore di nefrotossicità
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2-4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
u-Kim1, u-LFABP
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Un altro obiettivo dello studio (solo pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca) per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-Kim1 e u-LFABP, che sono biomarcatori di nefrotossicità
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2-4 ore
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Lasso di tempo: 2-4 ore
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Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sul trasporto tubulare renale di sodio e acqua durante l'intervento di sostituzione elettiva dell'anca
|
2-4 ore
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-PIL, p-AVP, p-Endot
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sugli ormoni vasoattivi durante la chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca
|
2-4 ore
|
SBP, DBP, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sull'emodinamica centrale durante la chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca
|
2-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASK-3-2011
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Prove cliniche su Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
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Hopital FochTerminato
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University of ZurichSconosciuto
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St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaSconosciuto
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