Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys ja munuaisten toiminta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen (VOHO)

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus natriumin ja veden munuaiskäsittelyyn, vasoaktiivisiin hormoneihin, biomarkkereihin ja verenkiertoelimistöön potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, onko hydroksietyylitärkkelys (HES) mahdollisesti munuaistoksinen, ja tutkia vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin HES:n annon aikana leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajalti sairaaloissa verenkierron ylläpitämiseen kriittisesti sairailla potilailla. Viime vuosina tutkimukset ovat herättäneet epäilyjä HES:n munuaistoksisuudesta. Toistaiseksi akuutti munuaisvaurio on diagnosoitu kreatiniinimittausten perusteella, mutta uusi teknologia mahdollistaa diagnoosin aikaisemmin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia.

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia HES:n mahdollista myrkyllisyyttä ja vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin mittaamalla toksisuusspesifisiä biomarkkereita ja virtsan natrium/vesitasapainoa sekä mittaamalla vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta veressä HES 130/:n annon jälkeen. 0.4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Urokset ja naaraat
  • Indikaatio lonkan nivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistumishalun puute
  • eGFR < 15 ml/min
  • raskaus tai imetys
  • NSAIDin tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi). Potilaat saavat vähintään 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana ja 5 ml/kg seuraavina tunteina.
Lääke: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroksietyylitärkkelys
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 9 mg/ml
Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi). Potilaat saavat vähintään 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana ja 5 ml/kg seuraavina tunteina.
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Isotoni suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-NGAL
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Päätavoitteena on, että kokeessa (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus) mitataan hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-NGALiin, joka on munuaistoksisuuden biomarkkeri.
2-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-Kim1, u-LFABP
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toinen kokeen tavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus) mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-Kim1- ja u-LFABP-soluihin, jotka ovat nefrotoksisuuden biomarkkereita.
2-4 tuntia
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen natriumin ja veden munuaistiehyissä tapahtuvaan kuljetukseen elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen aikana
2-4 tuntia
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen vasoaktiivisiin hormoneihin elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen aikana
2-4 tuntia
SBP, DBP, syke
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen sentraaliseen hemodynamiikkaan elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen aikana
2-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regional Hospital Holstebro

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebo Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK-3-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa