自然杀伤/T细胞淋巴瘤-Ⅲ/Ⅳ的治疗 (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
2015年7月15日 更新者：Mingzhi Zhang
DDGP方案（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）治疗Ⅲ/Ⅳ期NK/T细胞淋巴瘤的随机对照多中心临床试验
本研究的目的是评估DDGP方案（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）治疗Ⅲ/Ⅳ期自然杀伤（NK）/T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
NK/T 细胞淋巴瘤患者通常预后不良。
这些患者不能用 CHOP 的常规化疗成功治疗。
研究人员一直在进行这项试验，以评估联合化疗方案 DDGP（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）在 III/IV 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- 邮箱：mingzhi_zhang@126.com
-
首席研究员：
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围14-70岁； ECOG 体能状态 0-2；预计生存时间 > 3 个月
- 组织学证实的 NK/T 细胞淋巴瘤
- 以前没有使用过化学疗法或放射疗法
- 无化疗禁忌症：血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，ALT和AST≤2×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN，血清肌酸≤1.5×上限正常（ULN），血清白蛋白≥30g/L，血清纤溶酶原正常（1、3、6组纳入标准）
- 至少一处可测量的病灶
- 无其他严重疾病，心肺功能正常
- 育龄妇女妊娠试验必须为阴性
- 可以对患者进行随访
- 除抗骨转移治疗等对症治疗外，无其他相关治疗，包括中药、免疫治疗、生物治疗等。
- 签署知情同意书的志愿者。
排除标准：
- 血样采集的分歧
- 对本方案中任何药物过敏或有代谢紊乱的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能影响参与的严重疾病
- 严重感染
- 中枢神经系统原发性或继发性肿瘤
- 化疗或放疗禁忌症
- CNS转移的证据
- 周围神经紊乱或精神障碍史
- 参加其他临床试验的患者
- 服用其他抗肿瘤药物的患者
- 研究者估计不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DDGP团
DDGP(吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松)团
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DDP 20 mg/m2,ivgtt（静脉注射滴胶）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every一个周期21天，需要三个周期。
每两个周期评估一次疗效。
其他名称：
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实验性的：微笑军团
改良SMILE（甲氨蝶呤，十六烷醇，异环磷酰胺，L-天门冬酰胺酶L，依托泊苷，美司钠）团
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MTX,2g/m2 (20% ivgtt（静脉注射滴胶）,2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1.5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna，IFO后0、4、8h，240mg/m2，iv，d2-4。每21天1个周期，需3个周期。
每两个周期评估一次疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（约 24 个月）
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直至后续阶段结束（约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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21天（3周）为一个周期，每两个周期评价一次疗效。
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每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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总生存期
大体时间：直至死亡之日（约 5 年）
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直至死亡之日（约 5 年）
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中位生存时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月25日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- hnslblzlzx2011-2
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