Behandling av Natural Killer/T-cellslymfom-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 juli 2015 uppdaterad av: Mingzhi Zhang
En randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning på behandling av stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-cellslymfom med DDGP-regement (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexametason)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DDGP-regementet (gemcitabin，pegaspargas, cisplatin, dexametason) för patienter med stadium Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med NK/T-cellslymfom har vanligtvis en dålig prognos.
Dessa patienter kan inte behandlas framgångsrikt med den konventionella kemoterapin av CHOP.
Utredarna har fortsatt denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationskemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin，pegaspargas, cisplatin, dexametason) hos patienter med stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-cellslymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
Huvudutredare:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 14-70 år gammal; ECOG-prestandastatus 0-2; Beräknad överlevnadstid > 3 månader
- Histologiskt bekräftat NK/T-cellslymfom
- Ingen kemoterapi eller strålbehandling har använts tidigare
- Inget av kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L, ALT och ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×109/L, serumkreation ≤ 1,5×15 gräns. av normalt (ULN), serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen är normalt (Inklusionskriterier för 1,3,6 grupper)
- Minst en mätbar lesion
- Ingen av andra allvarliga sjukdomar, hjärt-lungfunktionen är normal
- Graviditetstest av kvinnor i fertil ålder måste vara negativt
- Patienterna kunde följas upp
- Ingen av andra relativa behandlingar inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi förutom anti-benmetastasbehandling och andra symtomatiska behandlingar.
- volontärer som skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oenighet om blodprovstagning
- Patienter som är allergiska mot något av läkemedlet i denna regim eller med metabolisk störning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig medicinsk sjukdom som kan störa deltagandet
- Allvarlig infektion
- Primitiva eller sekundära tumörer i centrala nervsystemet
- Kemoterapi eller strålbehandling kontraindikation
- Bevis på CNS-metastaser
- Historik av perifer nervös störning eller dysfreni
- patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- patienter som tar andra antitumörläkemedel
- patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DDGP-regementet
DDGP (gemcitabin, pegaspargas, cisplatin, dexametason) regementet
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenöst guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2 d1 21 dagar för en cykel och tre cykler krävs.
Effektiviteten utvärderades varannan cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMILE Regementet
Modifierad SMILE （metotrexat，hexadekadrol，Ifosfamid，L-AsparaginaseL，Etoposid，Mesna）Regiment
|
MTX,2g/m2 (20% ivgtt (intravenöst guttae), 2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1,5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0、4、8h efter IFO, 240mg/m2,iv,d2-4.Var 21:e dag krävs för en cykel och tre cykler.
Effektiviteten utvärderades varannan cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)
|
upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 18 veckor)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel, Effekten utvärderades varannan cykel.
|
var 6:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 18 veckor)
|
|
total överlevnad
Tidsram: fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
|
fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
|
|
|
median överlevnadstid
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Gemcitabin
- Dexametason
- Etoposid
- Pegaspargas
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx2011-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .