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자연살해/T 세포 림프종-Ⅲ/Ⅳ의 치료 (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)

2015년 7월 15일 업데이트: Mingzhi Zhang

DDGP 연대(Gemcitabine,Pegaspargase,Cisplatin,Dexamethasone)를 이용한 3/4기 NK/T 세포 림프종 치료에 대한 무작위 대조 다기관 임상 시험

본 연구의 목적은 3기/4기 자연살해(NK)/T 세포 림프종 환자를 대상으로 DDGP 연대(젬시타빈, 페가스파가제, 시스플라틴, 덱사메타손)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

NK/T 세포 림프종 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. 이 환자들은 기존의 CHOP 화학 요법으로는 성공적으로 치료할 수 없습니다. 연구자들은 3기/4기 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 복합 화학요법제 DDGP(젬시타빈, 페가스파가제, 시스플라틴, 덱사메타손)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 임상시험을 진행해왔다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 14-70세; ECOG 수행 상태 0-2; 예상 생존 시간 > 3개월
  • 조직학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종
  • 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 사용한 적이 없음
  • 화학요법 금기 없음: 헤모글로빈 ≥ 90 g/dl, 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, ALT 및 AST ≤ 2×ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 혈청 크레아틴 ≤ 1.5×상한 of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal (1,3,6 그룹의 포함 기준)
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 다른 중대한 질환은 없고 심폐 기능은 정상
  • 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 환자를 추적할 수 있음
  • 항골 전이 요법 및 기타 대증 요법을 제외한 한방 요법, 면역 요법, 생물 요법을 포함한 다른 상대적인 치료법은 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 자원봉사자.

제외 기준:

  • 채혈에 대한 이견
  • 이 요법의 약물에 알레르기가 있거나 대사 장애가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 질병
  • 심각한 감염
  • 중추신경계의 원시 또는 이차 종양
  • 화학 요법 또는 방사선 요법 금기
  • CNS 전이의 증거
  • 말초 신경 장애 또는 발작의 병력
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 다른 항종양제를 복용 중인 환자
  • 조사자에 의해 부적합하다고 추정되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DDGP 연대
DDGP(젬시타빈, 페가스파가제, 시스플라틴, 덱사메타손) 연대
의약품: DDGP(시스플라틴,덱사메타손,젬시타빈,페가스파가제)
DDP 20 mg/m2,ivgtt(정맥 주사),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every 1주기는 21일, 3주기가 필요합니다. 2주기마다 효능을 평가하였다.
다른 이름들:
  • DDGP 연대
실험적: 스마일연대
수정된 스마일(메토트렉세이트, 헥사데카드롤, 이포스파미드, L-아스파라기나아제L, 에토포사이드, 메스나) 연대
의약품: 수정된 스마일(MTX, DEX, IFO, L-ASP, 에토포사이드, 메스나)
MTX,2g/m2 (20% ivgtt(정맥 주사),2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1.5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4; Mesna, IFO 후 0, 4, 8시간, 240mg/m2,iv,d2-4. 1주기 및 3주기 동안 21일마다 필요합니다. 2주기마다 효능을 평가하였다.
다른 이름들:
  • 수정된 스마일 연대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)
추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6주마다, 치료 종료시까지(약 18주)
1주기 동안 21일(3주), 2주기마다 효능을 평가하였다.
6주마다, 치료 종료시까지(약 18주)
전반적인 생존
기간: 사망일까지(약 5년)
사망일까지(약 5년)
평균 생존 시간
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mingzhi Zhang

협력자

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

수사관

  • 수석 연구원: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hnslblzlzx2011-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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