Behandling av Natural Killer/T-celle lymfom-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15. juli 2015 oppdatert av: Mingzhi Zhang
En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie på behandling av stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-cellelymfom med DDGP-regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexametason)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DDGP-regimentet (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) for pasienter med stadium Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/T-cellelymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med NK/T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose.
Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med konvensjonell kjemoterapi av CHOP.
Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonskjemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin，pegaspargase, cisplatin, deksametason) hos pasienter med stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder
- Histologisk bekreftet NK/T-celle lymfom
- Ingen kjemoterapi eller strålebehandling har tidligere vært brukt
- Ingen av kjemoterapi kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/dl, nøytrofil ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×109/L, serumkreasjon ≤ 1,5×15 ULN. av normalt (ULN), serumalbumin ≥ 30g/l, serumplasminogen er normalt (inkluderingskriterier på 1,3,6 grupper)
- Minst én målbar lesjon
- Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjonen er normal
- Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ
- Pasientene kunne følges opp
- Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
- frivillige som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uenighet om blodprøvetaking
- Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i dette regimet eller med metabolsk forstyrrelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen
- Alvorlig infeksjon
- Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
- Kjemoterapi eller strålebehandling kontraindikasjon
- Bevis for CNS-metastaser
- Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
- pasienter som deltar i andre kliniske studier
- pasienter som tar andre antitumormedisiner
- pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DDGP regiment
DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) regiment
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenøst guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2d1 21 dager for en syklus og tre sykluser er nødvendig.
Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMILE-regimentet
Modifisert SMILE (metotreksat, heksadekadrol, ifosfamid, L-asparaginase, etoposid, mesna) regiment
|
MTX,2g/m2 (20% ivgtt (intravenøst guttae), 2t;80% ivgtt,4t), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1,5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0、4、8t etter IFO, 240mg/m2,iv,d2-4.Hver 21. dag for én syklus og tre sykluser kreves.
Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
|
21 dager (3 uker) for en syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus.
|
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
|
|
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
|
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
|
|
|
median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Gemcitabin
- Deksametason
- Etoposid
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx2011-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .