Tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 de julio de 2015 actualizado por: Mingzhi Zhang
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre el tratamiento del linfoma de células NK/T en estadio Ⅲ/Ⅳ con el régimen DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del regimiento DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) para pacientes con linfoma de células T/asesinas naturales (NK) en estadio Ⅲ/Ⅳ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma de células NK/T suelen tener un mal pronóstico.
Estos pacientes no pueden ser tratados con éxito con la quimioterapia convencional de CHOP.
Los investigadores han estado realizando este ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de quimioterapia combinada DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) en pacientes con linfoma de células NK/T en estadio Ⅲ/Ⅳ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Correo electrónico: mingzhi_zhang@126.com
-
Investigador principal:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
- Linfoma de células NK/T confirmado histológicamente
- Ninguno de quimioterapia o radioterapia ha sido utilizado previamente
- Ninguna contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de normal (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L, plasminógeno sérico es normal (Criterios de inclusión de 1,3,6 grupos)
- Al menos una lesión medible
- Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal
- La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa
- Los pacientes pueden ser seguidos
- Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
- voluntarios que firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre
- Pacientes alérgicos a alguno de los fármacos de esta pauta o con trastorno metabólico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación
- Infección grave
- Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central
- Contraindicación de quimioterapia o radioterapia
- La evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de trastorno nervioso periférico o disfrenia
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- pacientes que toman otros medicamentos antitumorales
- pacientes estimados como inadecuados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regimiento DDGP
Regimiento DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenoso guttae),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Cada Se requieren 21 días para un ciclo y tres ciclos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Regimiento SONRISA
Regimiento SMILE modificado (metotrexato, hexadecadrol, ifosfamida, L-asparaginasa L, etopósido, Mesna)
|
MTX, 2 g/m2 (20 % ivgtt (gutas intravenosas), 2 h; 80 % ivgtt, 4 h), d1; DEX, 40 mg, ivgtt, d2-4; IFO, 1,5 g/m2, ivgtt, d2-4; L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna, 0, 4, 8 h después de IFO, 240 mg/m2, iv, d2-4. Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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21 días (3 semanas) para un ciclo, la eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
|
hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Etopósido
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2011-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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