Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)

15 июля 2015 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование лечения NK/T-клеточной лимфомы стадии Ⅲ/Ⅳ с помощью режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов со стадией Ⅲ/Ⅳ естественных киллеров (NK)/Т-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с NK/T-клеточной лимфомой обычно имеют плохой прогноз. Этих пациентов нельзя успешно лечить традиционной химиотерапией CHOP. Исследователи продолжают это исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность режима комбинированной химиотерапии DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов со стадией Ⅲ/Ⅳ NK/T-клеточной лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 14-70 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Расчетное время выживания > 3 месяцев
  • Гистологически подтвержденная NK/T-клеточная лимфома
  • Ни химиотерапия, ни лучевая терапия ранее не применялись
  • Нет противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, сывороточный билирубин ≤ 1,5×ВГН, сывороточный креатин ≤ 1,5×ВГН нормы (ВГН), сывороточный альбумин ≥ 30 г/л, сывороточный плазминоген в норме (критерии включения групп 1,3,6)
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Нет других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме.
  • Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным
  • Пациенты могут наблюдаться
  • Ни одно из других относительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения.
  • добровольцев, подписавших информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Разногласия по поводу забора крови
  • Пациенты с аллергией на любой из препаратов в этой схеме или с нарушением обмена веществ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезное заболевание может помешать участию
  • Серьезная инфекция
  • Примитивные или вторичные опухоли центральной нервной системы
  • Противопоказания к химиотерапии или лучевой терапии
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Расстройство периферической нервной системы или дисфрения в анамнезе
  • пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • пациенты, принимающие другие противоопухолевые препараты
  • пациенты, признанные исследователем непригодными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полк ДДГП
DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) полк
Лекарство: DDGP (цисплатин, дексаметазон, гемцитабин, пегаспаргаза)
ДДП 20 мг/м2, в/в (внутривенно гуттае), 1-4 дня; ДЭКС 15 мг/м2, в/в, 1-5 дней; ГЕМ 800 мг/м2, в/в, 30 мин, 1,8 дня; Пегаспарагиназа, в/м, 2500 МЕ/м2 1 день. Каждые Требуется 21 день на один цикл и три цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • Полк ДДГП
Экспериментальный: Полк УЛЫБКИ
Модифицированный SMILE (метотрексат, гексадекадрол, ифосфамид, L-аспарагиназа L, этопозид, месна) полк
Лекарство: Модифицированный SMILE (MTX, DEX, IFO, L-ASP, этопозид, Mesna)
МТХ, 2 г/м2 (20% в/в) (внутривенно гуттаэ), 2 ч; 80% в/в, 4 ч), d1; DEX, 40 мг, в/в, d2-4; IFO, 1,5 г/м2, в/в, d2-4; L- АСП,6000U/м2,ivgtt,d3-9;ВП-16,100мг/м2,ivgtt,d2-4; Месна, 0, 4, 8 ч после IFO, 240 мг/м2, в/в, 2–4 дня. Требуется один цикл каждые 21 день и три цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • Модифицированный полк SMILE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
21 день (3 недели) для одного цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
до даты смерти (примерно 5 лет)
среднее время выживания
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mingzhi Zhang

Соавторы

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Следователи

  • Главный следователь: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx2011-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться