Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z limfocytów T-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia chłoniaka z komórek NK/T w stadium Ⅲ/Ⅳ za pomocą pułku DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium Ⅲ/Ⅳ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem z komórek NK/T mają zwykle złe rokowanie. Pacjenci ci nie mogą być skutecznie leczeni konwencjonalną chemioterapią CHOP. Badacze przystąpili do tego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii skojarzonej DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium Ⅲ/Ⅳ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 14-70 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek NK/T
  • Żadna z chemioterapii ani radioterapii nie była wcześniej stosowana
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, ALT i AST ≤ 2×GGN, bilirubina w surowicy ≤1,5×GGN, kreatyna w surowicy ≤1,5×górna granica w normie (GGN), albumina w surowicy ≥ 30 g/l, plazminogen w surowicy w normie (Kryteria włączenia 1,3,6 grup)
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa
  • Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny
  • Pacjentów można było obserwować
  • Żadna inna względna terapia, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego.
  • ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak porozumienia w sprawie pobrania próbki krwi
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem
  • Poważna infekcja
  • Pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii lub radioterapii
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii
  • pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
  • pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe
  • pacjentów ocenionych przez badacza jako nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pułk DDGP
Pułk DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)
Lek: DDGP (cisplatyna, deksametazon, gemcytabina, pegaspargaza)
DDP 20 mg/m2,ivgtt（dożylnie gutaperka）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginaza,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Pułk DDGP
Eksperymentalny: Pułk SMILE
Zmodyfikowany SMILE (metotreksat, heksadekadrol, ifosfamid, L-asparaginazaL, etopozyd, mesna) Regiment
Lek: Zmodyfikowany SMILE （MTX，DEX，IFO，L-ASP，Etopozyd，Mesna）
MTX,2g/m2 (20% ivgtt （dożylnie guttae), 2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1,5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4; Mesna,0、4、8h po IFO, 240mg/m2,iv,d2-4.Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany pułk SMILE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
21 dni (3 tygodnie) dla jednego cyklu, Skuteczność oceniano co dwa cykle.
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
do dnia śmierci (około 5 lat)
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hnslblzlzx2011-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj