Trattamento del linfoma a cellule Natural Killer/T-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 luglio 2015 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato sul trattamento del linfoma a cellule NK/T in stadio Ⅲ/Ⅳ con reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatino, desametasone) per i pazienti con stadio Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/linfoma a cellule T.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti con linfoma a cellule NK/T di solito hanno una prognosi sfavorevole.
Questi pazienti non possono essere trattati con successo con la chemioterapia convenzionale di CHOP.
I ricercatori hanno proseguito questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime chemioterapico combinato DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone) nei pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio Ⅲ/Ⅳ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Email: mingzhi_zhang@126.com
-
Investigatore principale:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 14-70 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
- Linfoma a cellule NK/T confermato istologicamente
- Nessuna di chemioterapia o radioterapia è stata utilizzata in precedenza
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN, creatina sierica ≤ 1,5×limite superiore normale (ULN), albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale (criteri di inclusione di 1,3,6 gruppi)
- Almeno una lesione misurabile
- Nessuna delle altre gravi malattie, la funzione cardiopolmonare è normale
- Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo
- I pazienti potrebbero essere seguiti
- Nessuno degli altri trattamenti relativi inclusa la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.
- volontari che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo regime o con disturbi metabolici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia medica grave che potrebbe interferire con la partecipazione
- Infezione grave
- Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale
- Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia
- L'evidenza di metastasi del SNC
- Storia di disturbo nervoso periferico o disfrenia
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- pazienti che assumono altri farmaci antitumorali
- pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reggimento DDGP
Reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone)
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt（endovenosamente guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Ogni Sono richiesti 21 giorni per un ciclo e tre cicli.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reggimento SORRISO
Reggimento SMILE modificato (metotrexato, esadecadrolo, ifosfamide, L-asparaginasi, etoposide, mesna)
|
MTX,2g/m2 (20% ivgtt（endovenosamente guttae）,2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1.5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0、4、8h dopo IFO, 240mg/m2,iv,d2-4. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti tre cicli.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
|
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
|
21 giorni (3 settimane) per un ciclo, l'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
|
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
|
fino alla data del decesso (circa 5 anni)
|
|
|
tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Gemcitabina
- Desametasone
- Etoposide
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2011-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .