Tratamento de Natural Killer/Linfoma de Células T-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 de julho de 2015 atualizado por: Mingzhi Zhang
Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado sobre o tratamento do linfoma de células NK/T em estágio Ⅲ/Ⅳ com regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) para pacientes com estágio Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/Linfoma de células T.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma de células NK/T geralmente têm um prognóstico ruim.
Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional do CHOP.
Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e segurança do regime de quimioterapia combinada DDGP (gencitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) em pacientes com estágio Ⅲ/Ⅳ linfoma de células NK/T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
Investigador principal:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
- Linfoma de células NK/T confirmado histologicamente
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente
- Nenhuma das contraindicações da quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior de normal (ULN), Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal (Critérios de inclusão de 1,3,6 grupos)
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal
- Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo
- Os pacientes podem ser acompanhados
- Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.
- voluntários que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Discordância sobre coleta de amostra de sangue
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos deste regime ou com distúrbio metabólico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença médica grave que pode interferir na participação
- infecção grave
- Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central
- Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia
- A evidência de metástase no SNC
- História de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos
- pacientes em uso de outros medicamentos antitumorais
- pacientes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regimento DDGP
Regimento DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)
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DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Regimento SMILE
SMILE modificado (metotrexato, hexadecadrol, ifosfamida, L-asparaginase L, etoposido, mesna) Regimento
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MTX,2g/m2 (20% ivgtt（intravenosamente guttae）,2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1,5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0、4、8h após IFO, 240mg/m2,iv,d2-4. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
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a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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tempo médio de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Etoposídeo
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2011-2
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