Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Killer/T Cell Lymphoma-Ⅲ/Ⅳ kezelése (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)

2015. július 15. frissítette: Mingzhi Zhang

Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat a Ⅲ/Ⅳ stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezeléséről DDGP-ezreddel (gemcitabin, pegaspargase, ciszplatin, dexametazon)

A tanulmány célja a DDGP-kezelés (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexametazon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Ⅲ/Ⅳ stádiumú Natural Killer (NK)/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisa általában rossz. Ezek a betegek nem kezelhetők sikeresen a CHOP hagyományos kemoterápiájával. A kutatók ezt a vizsgálatot a DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethasone) kombinált kemoterápiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére folytatták Ⅲ/Ⅳ stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 14-70 év; ECOG teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap
  • Szövettanilag igazolt NK/T sejt limfóma
  • Korábban nem alkalmaztak kemoterápiát vagy sugárterápiát
  • A kemoterápiás ellenjavallatok egyike sem: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5 × 109/L, trombocita ≥ 100 × 109/L, ALT és AST ≤ 2 × ULN, szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN határérték, szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN. normál (ULN), szérumalbumin ≥ 30 g/l, a szérum plazminogén normális (1,3,6 csoport bevonási kritériumai)
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Semmilyen más súlyos betegség, a kardiopulmonális működés normális
  • A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
  • A betegeket nyomon lehetett követni
  • Semmi más relatív kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát, a bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és más tüneti kezeléseket.
  • önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért egyet a vérminta vételével kapcsolatban
  • Betegek, akik allergiásak az ebben a sémában szereplő bármely gyógyszerre, vagy anyagcserezavarban szenvednek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a részvételt
  • Súlyos fertőzés
  • A központi idegrendszer primitív vagy másodlagos daganatai
  • Kemoterápia vagy sugárterápia ellenjavallata
  • A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítékai
  • Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy dysphrenia anamnézisében
  • más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • más daganatellenes szereket szedő betegek
  • a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DDGP ezred
DDGP (gemcitabin, pegaspargase, ciszplatin, dexametazon) ezred
Drog: DDGP (ciszplatin, dexametazon, gemcitabin, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravénásan guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.Everyd1. Egy ciklushoz 21 nap és három ciklus szükséges. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
  • DDGP ezred
Kísérleti: MOSOLY Ezred
Módosított SMILE (metotrexát, hexadekadrol, ifoszfamid, L-aszparagináz L, etopozid, mesna) ezred
Drog: Módosított SMILE （MTX, DEX, IFO, L-ASP, Etoposide, Mesna
MTX,2g/m2 (20% ivgtt (intravénásan guttae), 2h;80% ivgtt,4h), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1.5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000E/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4; Mesna,0、4、8h IFO után, 240mg/m2,iv,d2-4.21 naponta egy ciklus és három ciklus szükséges. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
  • Módosított SMILE ezred

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
21 nap (3 hét) egy ciklusban, a hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 5 év)
a halál időpontjáig (kb. 5 év)
medián túlélési idő
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mingzhi Zhang

Együttműködők

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hnslblzlzx2011-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DDGP (ciszplatin, dexametazon, gemcitabin, pegaspargase)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel