Traitement du tueur naturel/lymphome à cellules T-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 juillet 2015 mis à jour par: Mingzhi Zhang
Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé sur le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade Ⅲ/Ⅳ avec le régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) pour les patients atteints de stade Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/lymphome à cellules T.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de lymphome à cellules NK/T ont généralement un mauvais pronostic.
Ces patients ne peuvent pas être traités avec succès avec la chimiothérapie conventionnelle de CHOP.
Les chercheurs ont procédé à cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment de chimiothérapie combinée DDGP (gemcitabine，pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade Ⅲ/Ⅳ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
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Chercheur principal:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 14-70 ans; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois
- Lymphome NK/T confirmé histologiquement
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, ALT et AST ≤ 2×LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN, créatine sérique ≤ 1,5×limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal (critères d'inclusion de 1, 3, 6 groupes)
- Au moins une lésion mesurable
- Aucune autre maladie grave, la fonction cardiopulmonaire est normale
- Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif
- Les patients pourraient être suivis
- Aucun des autres traitements relatifs y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques.
- volontaires ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Désaccord sur le prélèvement sanguin
- Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou souffrant d'un trouble métabolique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie grave susceptible d'interférer avec la participation
- Infection grave
- Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- La preuve de métastases du SNC
- Antécédents de trouble nerveux périphérique ou de dysphrénie
- patients participant à d'autres essais cliniques
- patients prenant d'autres médicaments antitumoraux
- patients estimés inadaptés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régiment DDGP
Régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)
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DDP 20 mg/m2, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1-4 ; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5 ; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8 ; Pegasparaginase, im, 2 500 UI/m2 d1.Chaque 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
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Expérimental: SMILE Régiment
SMILE modifié （méthotrexate，hexadécarol，Ifosfamide，L-AsparaginaseL，Etoposide，Mesna）Regiment
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MTX, 2 g/m2 (20 % ivgtt (gouttes intraveineuses), 2 h ; 80 % ivgtt, 4 h), d1 ; DEX, 40 mg, ivgtt, d2-4 ; IFO, 1,5 g/m2, ivgtt, d2-4 ; L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9 ;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4 ;
Mesna, 0、4、8h après IFO, 240mg/m2,iv,d2-4.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
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21 jours (3 semaines) pour un cycle, l'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
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toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
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la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
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jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
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temps de survie médian
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Étoposide
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx2011-2
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