Behandeling van Natural Killer/T-cellymfoom-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
15 juli 2015 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie over de behandeling van stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-cellymfoom met DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) voor patiënten met stadium Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met NK/T-cellymfoom hebben meestal een slechte prognose.
Deze patiënten kunnen niet succesvol worden behandeld met de conventionele chemotherapie van CHOP.
De onderzoekers hebben dit onderzoek voortgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatiechemotherapieregime DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) te evalueren bij patiënten met stadium Ⅲ/Ⅳ NK/T-cellymfoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 14-70 jaar; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
- Histologisch bevestigd NK/T-cellymfoom
- Geen van de chemotherapie of radiotherapie is eerder gebruikt
- Geen van de contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 90 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, ALAT en ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatine ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥ 30g/L, serumplasminogeen is normaal (opnamecriteria van 1,3,6 groepen)
- Ten minste één meetbare laesie
- Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal
- Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn
- Patiënten konden gevolgd worden
- Geen van de andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.
- vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Onenigheid over bloedafname
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in dit regime of met een stofwisselingsstoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk zal belemmeren
- Ernstige infectie
- Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
- Chemotherapie of radiotherapie contra-indicatie
- Het bewijs van CZS-metastase
- Geschiedenis van perifere zenuwaandoening of dysfrenie
- patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken
- patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DDGP-regiment
DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) regiment
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt(intraveneus guttae),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLIMLACH regiment
Gemodificeerde GLIMLACH (methotrexaat, hexadecadrol, Ifosfamide, L-AsparaginaseL, Etoposide, Mesna) Regiment
|
MTX,2g/m2 (20% intraveneus guttae）,2u;80% intraveneus,4u), d1;DEX,40mg,ivgtt,d2-4;IFO,1.5g/m2,ivgtt,d2-4;L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16.100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0、4、8u na IFO, 240mg/m2,iv,d2-4.Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
|
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
|
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Gemcitabine
- Dexamethason
- Etoposide
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx2011-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DDGP (cisplatine, dexamethason, gemcitabine, pegaspargase)
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union... en andere medewerkersOnbekendNeus- en neustype NK/T-cellymfoomChina