Luonnollisen tappajan/T-solulymfooman hoito-Ⅲ/Ⅳ (CTTNKTL-Ⅲ/Ⅳ)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus vaiheen Ⅲ/Ⅳ NK/T-solulymfooman hoidosta DDGP-rykmentillä (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DDGP-hoidon (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen Ⅲ/Ⅳ Natural Killer (NK)/T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma, on yleensä huono ennuste.
Näitä potilaita ei voida hoitaa menestyksekkäästi tavanomaisella CHOP-kemoterapialla.
Tutkijat ovat jatkaneet tätä tutkimusta arvioidakseen yhdistelmäkemoterapiahoitosarjan DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen Ⅲ/Ⅳ NK/T-solulymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
-
Päätutkija:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 14-70 vuotta; ECOG-suorituskykytila 0-2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu NK/T-solulymfooma
- Mitään kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty
- Mikään kemoterapian vasta-aiheista: hemoglobiini ≥ 90 g/dl, neutrofiili ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L, ALT ja AST ≤ 2 × ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin upper.5.5. normaalista (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l, seerumin plasminogeeni on normaali (1,3,6 ryhmän sisällyttämiskriteerit)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Mikään muu vakava sairaus, sydän-keuhkojen toiminta on normaali
- Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Potilaita voitaisiin seurata
- Ei mikään muu suhteellinen hoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia, paitsi luumetastaasihoito ja muut oireenmukaiset hoidot.
- vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyyttä verinäytteen ottamisesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle tai joilla on aineenvaihduntahäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista
- Vakava infektio
- Keskushermoston primitiiviset tai sekundaariset kasvaimet
- Kemoterapian tai sädehoidon vasta-aihe
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Aiemmin perifeerinen hermoston häiriö tai dysfrenia
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
- muita kasvainlääkkeitä käyttäville potilaille
- tutkijan arvion mukaan sopimattomia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DDGP-rykmentti
DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) -rykmentti
|
DDP 20 mg/m2, ivgtt (suonensisäisesti guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1, 8; Pegasparaginaasi, im, 2500 IU.Every d1. Yhden ja kolmen syklin osalta vaaditaan 21 päivää.
Teho arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMILE rykmentti
Muokattu SMILE (metotreksaatti, heksadekadroli, ifosfamidi, L-asparaginaasi L, etoposidi, mesna)
|
MTX, 2g/m2 (20 % ivgtt (intravenoosisti guttae), 2 h; 80 % ivgtt, 4 h), d1; DEX, 40 mg, ivgtt, d2-4; IFO, 1,5 g/m2, ivgtt, d2-4; L- ASP,6000U/m2,ivgtt,d3-9;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d2-4;
Mesna,0,4,8h IFO:n jälkeen, 240mg/m2,iv,d2-4.Vaaditaan 21 päivän välein yhden ja kolmen syklin aikana.
Teho arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
|
21 päivää (3 viikkoa) yhtä sykliä kohden, tehoa arvioitiin kahden syklin välein.
|
6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang X, Zhang L, Liu X, Li X, Li L, Fu X, Sun Z, Wu J, Zhang X, Yan J, Chang Y, Nan F, Zhou Z, Wu X, Tian L, Ma M, Li Z, Yu H, Zhu L, Wang Y, Shi C, Feng X, Li J, Ding M, Zhang J, Dong M, Xue H, Wang J, Zou L, Su L, Wu J, Liu L, Bao H, Zhang L, Guo Y, Guo S, Lu Y, Young KH, Li W, Zhang M. Efficacy and Safety of a Pegasparaginase-Based Chemotherapy Regimen vs an L-asparaginase-Based Chemotherapy Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1035-1041. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.1968.
- Zhao Q, Fan S, Chang Y, Liu X, Li W, Ma Q, Li Y, Wang Y, Zhang L, Zhang M. Clinical efficacy of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) in the initial treatment of advanced stage (stage III-IV) extranodal NK/T-cell lymphoma, and its correlation with Epstein-Barr virus. Cancer Manag Res. 2019 Apr 24;11:3555-3564. doi: 10.2147/CMAR.S191929. eCollection 2019.
- Li X, Cui Y, Sun Z, Zhang L, Li L, Wang X, Wu J, Fu X, Ma W, Zhang X, Chang Y, Nan F, Li W, Su L, Wang J, Xue H, Zhang M. DDGP versus SMILE in Newly Diagnosed Advanced Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Randomized Controlled, Multicenter, Open-label Study in China. Clin Cancer Res. 2016 Nov 1;22(21):5223-5228. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0153. Epub 2016 Apr 8.
- Zhang L, Jia S, Ma Y, Li L, Li X, Wang X, Fu X, Ma W, Qin Y, Li W, Wu J, Sun Z, Zhang X, Nan F, Chang Y, Li Z, Zhang D, Wang G, Yan J, Su L, Wang J, Xue H, Young KH, Zhang M. Efficacy and safety of cisplatin, dexamethasone, gemcitabine and pegaspargase (DDGP) regimen in newly diagnosed, advanced-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: interim analysis of a phase 4 study NCT01501149. Oncotarget. 2016 Aug 23;7(34):55721-55731. doi: 10.18632/oncotarget.10124.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Etoposidi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx2011-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .