确定在肝移植胆管吻合术中使用 T 型管是否降低发病率的研究
2012年3月1日 更新者：Rafael Lopez Andujar、Hospital Universitario La Fe
关于 T 型管在肝移植手术中胆管吻合术中有用性的前瞻性和随机试验。
本研究的目的是比较有或没有 T 型管的胆总管吻合术后肝移植引起的胆道并发症的发生率和严重程度。
为单个中心的原位肝移植接受者设计了符合方案分析，这些接受者被随机分配到有或没有 T 型管的胆总管吻合术。
这是一项前瞻性随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已故全尺寸肝移植物的接受者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 再移植
- 原发性硬化性胆管炎
- 暴发性肝衰竭
- 肝空肠吻合术的技术需求
- 分裂移植物
- 缩小移植物
- 不止一次器官移植
- 活体捐赠
- 发现移植物和接受者之间胆总管直径存在较大差异（两倍大小）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：T 管胆管吻合术
|
在移植物的胆总管与受者胆总管的吻合中，在胆管腔内插入一个教程T管，并在术后第三个月从患者身上取出。
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ACTIVE_COMPARATOR：无 T 管胆管吻合术
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移植物胆总管与受体胆总管之间的末端吻合在没有任何 T 型管的情况下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有与胆管相关的疾病
大体时间：肝移植术后第一年
|
两组均记录移植后出现的胆管相关并发症。
所有患者将在移植后的前 12 个月内接受随访。
|
肝移植术后第一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael López-Andújar, Head of Unit、La Fe University and Politechnic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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