Estudio para establecer si el uso de tubo en T en la anastomosis de la vía biliar en el trasplante hepático disminuye la morbilidad
1 de marzo de 2012 actualizado por: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Ensayo prospectivo y aleatorizado sobre la utilidad del tubo en T en la anastomosis de la vía biliar en el procedimiento de trasplante de hígado.
El propósito de este estudio fue comparar la incidencia y la gravedad de las complicaciones biliares por trasplante hepático después de una coledococoledocostomía con o sin tubo en T.
Se diseñó un análisis por protocolo para los receptores de trasplante hepático ortotópico en un solo centro, que fueron asignados aleatoriamente a coledococoledocostomía con o sin tubo en T.
Es un estudio prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un injerto hepático de tamaño completo fallecido
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- retrasplante
- Colangitis esclerosante primaria
- Insuficiencia hepática fulminante
- Necesidad técnica de una hepaticoyeyunostomía
- injerto partido
- Injerto de tamaño reducido
- Más de un trasplante de órganos
- donación en vida
- Hallazgo de una gran diferencia (dos veces el tamaño) en los diámetros del conducto biliar común entre el injerto y el receptor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis de conducto biliar con tubo en T
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En la anastomosis entre el conducto biliar común del injerto y el conducto biliar común del receptor, se inserta un tubo en T tutorial en la luz del conducto biliar y se retira del paciente al tercer mes después de la operación.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis de conducto biliar sin tubo en T
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La anastomosis término-terminal entre el colédoco del injerto y el colédoco del receptor se realiza sin tubo en T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toda morbilidad relacionada con la vía biliar
Periodo de tiempo: El primer año después del procedimiento de trasplante de hígado
|
En ambos grupos se registrarán todas las complicaciones relacionadas con la vía biliar que aparezcan tras el trasplante.
Todos los pacientes serán seguidos durante los primeros 12 meses después del trasplante.
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El primer año después del procedimiento de trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESTUDIOKEHR
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Ensayos clínicos sobre Coledoco-coledocostomía con tubo en T
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