肝移植における胆管吻合におけるTチューブの使用が罹患率を低下させるかどうかを確立する研究
2012年3月1日 更新者：Rafael Lopez Andujar、Hospital Universitario La Fe
肝移植手術における胆管吻合におけるTチューブの有用性に関する前向きランダム化試験。
この研究の目的は、T チューブを使用する場合と使用しない場合の総胆管結腸術後の肝移植による胆道合併症の発生率と重症度を比較することでした。
プロトコールごとの分析は、単一施設での同所性肝移植のレシピエントを対象に設計され、T チューブの有無にかかわらず総胆管総胆管造設術にランダムに割り当てられました。
これは前向きかつランダム化された研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valencia、スペイン、46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡したフルサイズ肝移植片のレシピエント
- 18歳以上
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 再移植
- 原発性硬化性胆管炎
- 劇症肝不全
- 肝空腸吻合術の技術的必要性
- 分割されたグラフト
- 縮小サイズの移植片
- 複数の臓器移植
- くらしの寄付
- 移植片とレシピエントの間で総胆管の直径に大きな差（サイズの2倍）が見つかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Tチューブによる胆管吻合
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移植片の総胆管とレシピエントの総胆管の間の吻合では、胆管内腔にチュートリアル T チューブが挿入され、術後 3 か月目に患者から抜去されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：Tチューブを使用しない胆管吻合術
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移植片の総胆管とレシピエントの総胆管の間の末端-末端吻合は、T チューブを使用せずに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆管に関連するすべての病気
時間枠：肝移植手術後1年目
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移植後に現れる胆管に関連するすべての合併症が両方のグループで記録されます。
すべての患者は移植後最初の 12 か月間追跡調査されます。
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肝移植手術後1年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael López-Andújar, Head of Unit、La Fe University and Politechnic Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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