- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546064
Studie zur Feststellung, ob die Verwendung eines T-Rohrs bei der Anastomose des Gallengangs bei Lebertransplantationen die Morbidität verringert
1. März 2012 aktualisiert von: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Prospektive und randomisierte Studie zur Nützlichkeit von T-Röhren bei der Anastomose des Gallengangs bei Lebertransplantationsverfahren.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Häufigkeit und Schwere von Gallenkomplikationen aufgrund einer Lebertransplantation nach Choledochocholedochostomie mit oder ohne T-Sonde zu vergleichen.
Für Empfänger einer orthotopen Lebertransplantation in einem einzigen Zentrum wurde eine protokollbasierte Analyse entwickelt, die nach dem Zufallsprinzip einer Choledochochholedochostomie mit oder ohne T-Rohr zugewiesen wurden.
Es handelt sich um eine prospektive und randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer verstorbenen Lebertransplantation in Originalgröße
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Retransplantation
- Primär sklerosierende Cholangitis
- Fulminantes Leberversagen
- Technische Notwendigkeit einer Hepatikojejunostomie
- Gespaltenes Transplantat
- Verkleinertes Transplantat
- Mehr als eine Organtransplantation
- Lebendspende
- Feststellung eines großen Unterschieds (doppelt so groß) in den Durchmessern des Hauptgallengangs zwischen dem Transplantat und dem Empfänger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gallenganganastomose mit T-Schlauch
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Bei der Anastomose zwischen dem Ductus choledochus des Transplantats und dem Ductus choledochus des Empfängers wird ein Tutor-T-Schlauch in das Lumen des Gallengangs eingeführt und im dritten Monat nach der Operation aus dem Patienten entfernt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gallenganganastomose ohne T-Schlauch
|
Die terminoterminale Anastomose zwischen dem Ductus choledochus des Transplantats und dem Ductus choledochus des Empfängers wird ohne T-Schlauch durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
alle Morbidität im Zusammenhang mit dem Gallengang
Zeitfenster: Das erste Jahr nach der Lebertransplantation
|
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gallengang, die nach der Transplantation auftreten, werden in beiden Gruppen erfasst.
Alle Patienten werden in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation nachuntersucht.
|
Das erste Jahr nach der Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
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