Studie om vast te stellen of het gebruik van T-Tube bij galweganastomose bij levertransplantatie de morbiditeit verlaagt
1 maart 2012 bijgewerkt door: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Prospectief en gerandomiseerd onderzoek naar het nut van T-Tube in de galweganastomose bij levertransplantatieprocedures.
Het doel van deze studie was het vergelijken van de incidentie en ernst van galcomplicaties als gevolg van levertransplantatie na choledochocholedocastomie met of zonder T-tube.
Er werd een per-protocolanalyse ontworpen voor ontvangers van een orthotope levertransplantatie in een enkel centrum, die willekeurig werden toegewezen aan choledochocholedochostomie met of zonder T-tube.
Het is een prospectieve en gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een overleden levertransplantaat op ware grootte
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Hertransplantatie
- Primaire scleroserende cholangitis
- Fulminant leverfalen
- Technische noodzaak voor een hepaticojejunostomie
- Gespleten transplantaat
- Verkleind transplantaat
- Meer dan één orgaantransplantatie
- Levende donatie
- Het vinden van een groot verschil (twee keer zo groot) in diameters van de galwegen tussen het transplantaat en de ontvanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Galweganastomose met T-tube
|
Bij de anastomose tussen het galkanaal van het transplantaat en het galkanaal van de ontvanger wordt een zelfstudie-T-buis ingebracht in het galkanaallumen en deze wordt in de derde maand na de operatie uit de patiënt verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Galweganastomose zonder T-tube
|
De termino-terminale anastomose tussen galkanaal van het transplantaat en galkanaal van de ontvanger wordt uitgevoerd zonder enige T-buis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle morbiditeit gerelateerd aan de galwegen
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de levertransplantatieprocedure
|
Alle complicaties met betrekking tot de galwegen die na transplantatie optreden, worden in beide groepen geregistreerd.
Alle patiënten worden gedurende de eerste 12 maanden na transplantatie gevolgd.
|
Het eerste jaar na de levertransplantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Wojcicki M, Milkiewicz P, Silva M. Biliary tract complications after liver transplantation: a review. Dig Surg. 2008;25(4):245-57. doi: 10.1159/000144653. Epub 2008 Jul 15.
- Ayoub WS, Esquivel CO, Martin P. Biliary complications following liver transplantation. Dig Dis Sci. 2010 Jun;55(6):1540-6. doi: 10.1007/s10620-010-1217-2. Epub 2010 Apr 22.
- Kizilisik TA, al-Sebayel M, Hammad A, al-Traif I, Ramirez CG. Biliary complications after T-tube placement in liver transplant patients. Transplant Proc. 1997 Nov;29(7):2849-50. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00704-5. No abstract available.
- Rouch DA, Emond JC, Thistlethwaite JR Jr, Mayes JT, Broelsch CE. Choledochocholedochostomy without a T tube or internal stent in transplantation of the liver. Surg Gynecol Obstet. 1990 Mar;170(3):239-44.
- Amador A, Charco R, Marti J, Navasa M, Rimola A, Calatayud D, Rodriguez-Laiz G, Ferrer J, Romero J, Ginesta C, Fondevila C, Fuster J, Garcia-Valdecasas JC. Clinical trial on the cost-effectiveness of T-tube use in an established deceased donor liver transplantation program. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):548-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00688.x.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Nuno J, Vicente E, Turrion VS, Pereira F, Ardaiz J, Cuervas V, Barcena R, Garcia M, San Roman AL, Candela A, Honrubia A, Moreno A. Biliary tract reconstruction after liver transplantation: with or without T-tube? Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):564-5. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00268-0. No abstract available.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Sotiropoulos GC, Sgourakis G, Radtke A, Molmenti EP, Goumas K, Mylona S, Fouzas I, Karaliotas C, Lang H. Orthotopic liver transplantation: T-tube or not T-tube? Systematic review and meta-analysis of results. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1672-80. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5cf3f.
- Riediger C, Muller MW, Michalski CW, Huser N, Schuster T, Kleeff J, Friess H. T-Tube or no T-tube in the reconstruction of the biliary tract during orthotopic liver transplantation: systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):705-17. doi: 10.1002/lt.22070.
- Paes-Barbosa FC, Massarollo PC, Bernardo WM, Ferreira FG, Barbosa FK, Raslan M, Szutan LA. Systematic review and meta-analysis of biliary reconstruction techniques in orthotopic deceased donor liver transplantation. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):525-36. doi: 10.1007/s00534-010-0346-5.
- Starzl TE, Putnam CW, Hansbrough JF, Porter KA, Reid HA. Biliary complications after liver transplantation: with special reference to the biliary cast syndrome and techniques of secondary duct repair. Surgery. 1977 Feb;81(2):212-21.
- Calne RY, McMaster P, Portmann B, Wall WJ, Williams R. Observations on preservation, bile drainage and rejection in 64 human orthotopic liver allografts. Ann Surg. 1977 Sep;186(3):282-90. doi: 10.1097/00000658-197709000-00006.
- Buczkowski AK, Schaeffer DF, Kim PT, Ho SG, Yoshida EM, Steinbrecher UP, Erb SR, Chung SW, Scudamore CH. Spatulated end-to-end bile duct reconstruction in orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2007 Jan-Feb;21(1):7-12. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00556.x.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Rabkin JM, Orloff SL, Reed MH, Wheeler LJ, Corless CL, Benner KG, Flora KD, Rosen HR, Olyaei AJ. Biliary tract complications of side-to-side without T tube versus end-to-end with or without T tube choledochocholedochostomy in liver transplant recipients. Transplantation. 1998 Jan 27;65(2):193-9. doi: 10.1097/00007890-199801270-00008.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Randall HB, Wachs ME, Somberg KA, Lake JR, Emond JC, Ascher NL, Roberts JP. The use of the T tube after orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1996 Jan 27;61(2):258-61. doi: 10.1097/00007890-199601270-00017.
- Rossi G, Lucianetti A, Gridelli B, Colledan M, Caccamo L, Albani AP, Galmarini M, Fassati LR, Galmarini D. Biliary tract complications in 224 orthotopic liver transplantations. Transplant Proc. 1994 Dec;26(6):3626-8. No abstract available.
- Sheng R, Sammon JK, Zajko AB, Campbell WL. Bile leak after hepatic transplantation: cholangiographic features, prevalence, and clinical outcome. Radiology. 1994 Aug;192(2):413-6. doi: 10.1148/radiology.192.2.8029406.
- Grande L, Perez-Castilla A, Matus D, Rodriguez-Montalvo C, Rimola A, Navasa M, Garcia-Valdecasas JC, Visa J. Routine use of the T tube in the biliary reconstruction of liver transplantation: is it worthwhile? Transplant Proc. 1999 Sep;31(6):2396-7. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00398-x. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Bacchella T, Figueira ER, Makdissi FF, Rocha-Santos V, Martino RB, Andraus W, Canedo LF, Machado MA, Machado MC. Biliary reconstruction without T-tube in liver transplantation. Transplant Proc. 2004 May;36(4):951-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.03.103.
- Kusano T, Randall HB, Roberts JP, Ascher NL. The use of stents for duct-to-duct anastomoses of biliary reconstruction in orthotopic liver transplantation. Hepatogastroenterology. 2005 May-Jun;52(63):695-9.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Shuhart MC, Kowdley KV, McVicar JP, Rohrmann CA, McDonald MF, Wadland DW, Emerson SS, Carithers RL Jr, Kimmey MB. Predictors of bile leaks after T-tube removal in orthotopic liver transplant recipients. Liver Transpl Surg. 1998 Jan;4(1):62-70. doi: 10.1002/lt.500040109.
- Koivusalo A, Eskelinen M, Wolff H, Talva M, Makisalo H. Development of T-tube tracts in piglets: effect of insertion method and material of T-tubes. Res Exp Med (Berl). 1997;197(1):53-61. doi: 10.1007/s004330050055.
- Apalakis A. An experimental evaluation of the types of material used for bile duct drainage tubes. Br J Surg. 1976 Jun;63(6):440-5. doi: 10.1002/bjs.1800630608.
- WINSTONE NE, GOLBY MG, LAWSON LJ, WINDSOR CW. BILIARY PERITONITIS: A HAZARD OF POLYVINYL CHLORIDE T-TUBES. Lancet. 1965 Apr 17;1(7390):843-4. doi: 10.1016/s0140-6736(65)91376-0. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESTUDIOKEHR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .