Estudo para estabelecer se o uso do tubo T na anastomose do ducto biliar no transplante de fígado diminui a morbidade
1 de março de 2012 atualizado por: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Ensaio Prospectivo e Randomizado sobre a Utilidade do Tubo T na Anastomose do Ducto Biliar no Procedimento de Transplante Hepático.
O objetivo deste estudo foi comparar a incidência e a gravidade das complicações biliares devido ao transplante de fígado após coledococoledocostomia com ou sem tubo em T.
Uma análise por protocolo foi projetada para receptores de transplante ortotópico de fígado em um único centro, que foram aleatoriamente designados para coledococoledocostomia com ou sem tubo T.
É um estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de um enxerto de fígado em tamanho real falecido
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Retransplante
- Colangite esclerosante primária
- Insuficiência hepática fulminante
- Necessidade técnica de uma hepatojejunostomia
- enxerto dividido
- Enxerto de tamanho reduzido
- Mais de um transplante de órgão
- Doação em vida
- Achado de uma grande diferença (o dobro do tamanho) nos diâmetros do ducto biliar comum entre o enxerto e o receptor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose do ducto biliar com tubo em T
|
Na anastomose entre o ducto biliar comum do enxerto e o ducto biliar comum do receptor, um tubo T tutorial é inserido no lúmen do ducto biliar e será removido do paciente no terceiro mês de pós-operatório.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose do ducto biliar sem tubo em T
|
A anastomose término-terminal entre o ducto biliar comum do enxerto e o ducto biliar comum do receptor é realizada sem qualquer tubo em T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toda morbidade relacionada ao ducto biliar
Prazo: O primeiro ano após o procedimento de transplante de fígado
|
Todas as complicações relacionadas às vias biliares que surgirem após o transplante serão registradas em ambos os grupos.
Todos os pacientes serão acompanhados durante os primeiros 12 meses após o transplante.
|
O primeiro ano após o procedimento de transplante de fígado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Wojcicki M, Milkiewicz P, Silva M. Biliary tract complications after liver transplantation: a review. Dig Surg. 2008;25(4):245-57. doi: 10.1159/000144653. Epub 2008 Jul 15.
- Ayoub WS, Esquivel CO, Martin P. Biliary complications following liver transplantation. Dig Dis Sci. 2010 Jun;55(6):1540-6. doi: 10.1007/s10620-010-1217-2. Epub 2010 Apr 22.
- Kizilisik TA, al-Sebayel M, Hammad A, al-Traif I, Ramirez CG. Biliary complications after T-tube placement in liver transplant patients. Transplant Proc. 1997 Nov;29(7):2849-50. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00704-5. No abstract available.
- Rouch DA, Emond JC, Thistlethwaite JR Jr, Mayes JT, Broelsch CE. Choledochocholedochostomy without a T tube or internal stent in transplantation of the liver. Surg Gynecol Obstet. 1990 Mar;170(3):239-44.
- Amador A, Charco R, Marti J, Navasa M, Rimola A, Calatayud D, Rodriguez-Laiz G, Ferrer J, Romero J, Ginesta C, Fondevila C, Fuster J, Garcia-Valdecasas JC. Clinical trial on the cost-effectiveness of T-tube use in an established deceased donor liver transplantation program. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):548-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00688.x.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Nuno J, Vicente E, Turrion VS, Pereira F, Ardaiz J, Cuervas V, Barcena R, Garcia M, San Roman AL, Candela A, Honrubia A, Moreno A. Biliary tract reconstruction after liver transplantation: with or without T-tube? Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):564-5. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00268-0. No abstract available.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Sotiropoulos GC, Sgourakis G, Radtke A, Molmenti EP, Goumas K, Mylona S, Fouzas I, Karaliotas C, Lang H. Orthotopic liver transplantation: T-tube or not T-tube? Systematic review and meta-analysis of results. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1672-80. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5cf3f.
- Riediger C, Muller MW, Michalski CW, Huser N, Schuster T, Kleeff J, Friess H. T-Tube or no T-tube in the reconstruction of the biliary tract during orthotopic liver transplantation: systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):705-17. doi: 10.1002/lt.22070.
- Paes-Barbosa FC, Massarollo PC, Bernardo WM, Ferreira FG, Barbosa FK, Raslan M, Szutan LA. Systematic review and meta-analysis of biliary reconstruction techniques in orthotopic deceased donor liver transplantation. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):525-36. doi: 10.1007/s00534-010-0346-5.
- Starzl TE, Putnam CW, Hansbrough JF, Porter KA, Reid HA. Biliary complications after liver transplantation: with special reference to the biliary cast syndrome and techniques of secondary duct repair. Surgery. 1977 Feb;81(2):212-21.
- Calne RY, McMaster P, Portmann B, Wall WJ, Williams R. Observations on preservation, bile drainage and rejection in 64 human orthotopic liver allografts. Ann Surg. 1977 Sep;186(3):282-90. doi: 10.1097/00000658-197709000-00006.
- Buczkowski AK, Schaeffer DF, Kim PT, Ho SG, Yoshida EM, Steinbrecher UP, Erb SR, Chung SW, Scudamore CH. Spatulated end-to-end bile duct reconstruction in orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2007 Jan-Feb;21(1):7-12. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00556.x.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Rabkin JM, Orloff SL, Reed MH, Wheeler LJ, Corless CL, Benner KG, Flora KD, Rosen HR, Olyaei AJ. Biliary tract complications of side-to-side without T tube versus end-to-end with or without T tube choledochocholedochostomy in liver transplant recipients. Transplantation. 1998 Jan 27;65(2):193-9. doi: 10.1097/00007890-199801270-00008.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Randall HB, Wachs ME, Somberg KA, Lake JR, Emond JC, Ascher NL, Roberts JP. The use of the T tube after orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1996 Jan 27;61(2):258-61. doi: 10.1097/00007890-199601270-00017.
- Rossi G, Lucianetti A, Gridelli B, Colledan M, Caccamo L, Albani AP, Galmarini M, Fassati LR, Galmarini D. Biliary tract complications in 224 orthotopic liver transplantations. Transplant Proc. 1994 Dec;26(6):3626-8. No abstract available.
- Sheng R, Sammon JK, Zajko AB, Campbell WL. Bile leak after hepatic transplantation: cholangiographic features, prevalence, and clinical outcome. Radiology. 1994 Aug;192(2):413-6. doi: 10.1148/radiology.192.2.8029406.
- Grande L, Perez-Castilla A, Matus D, Rodriguez-Montalvo C, Rimola A, Navasa M, Garcia-Valdecasas JC, Visa J. Routine use of the T tube in the biliary reconstruction of liver transplantation: is it worthwhile? Transplant Proc. 1999 Sep;31(6):2396-7. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00398-x. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Bacchella T, Figueira ER, Makdissi FF, Rocha-Santos V, Martino RB, Andraus W, Canedo LF, Machado MA, Machado MC. Biliary reconstruction without T-tube in liver transplantation. Transplant Proc. 2004 May;36(4):951-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.03.103.
- Kusano T, Randall HB, Roberts JP, Ascher NL. The use of stents for duct-to-duct anastomoses of biliary reconstruction in orthotopic liver transplantation. Hepatogastroenterology. 2005 May-Jun;52(63):695-9.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Shuhart MC, Kowdley KV, McVicar JP, Rohrmann CA, McDonald MF, Wadland DW, Emerson SS, Carithers RL Jr, Kimmey MB. Predictors of bile leaks after T-tube removal in orthotopic liver transplant recipients. Liver Transpl Surg. 1998 Jan;4(1):62-70. doi: 10.1002/lt.500040109.
- Koivusalo A, Eskelinen M, Wolff H, Talva M, Makisalo H. Development of T-tube tracts in piglets: effect of insertion method and material of T-tubes. Res Exp Med (Berl). 1997;197(1):53-61. doi: 10.1007/s004330050055.
- Apalakis A. An experimental evaluation of the types of material used for bile duct drainage tubes. Br J Surg. 1976 Jun;63(6):440-5. doi: 10.1002/bjs.1800630608.
- WINSTONE NE, GOLBY MG, LAWSON LJ, WINDSOR CW. BILIARY PERITONITIS: A HAZARD OF POLYVINYL CHLORIDE T-TUBES. Lancet. 1965 Apr 17;1(7390):843-4. doi: 10.1016/s0140-6736(65)91376-0. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESTUDIOKEHR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .