Étude visant à établir si l'utilisation du tube en T dans l'anastomose des voies biliaires lors d'une transplantation hépatique diminue la morbidité
1 mars 2012 mis à jour par: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Essai prospectif et randomisé sur l'utilité du tube en T dans l'anastomose des voies biliaires dans la procédure de transplantation hépatique.
Le but de cette étude était de comparer l'incidence et la sévérité des complications biliaires dues à une transplantation hépatique après cholédochoccholédochostomie avec ou sans tube en T.
Une analyse per-protocole a été conçue pour les receveurs d'une transplantation hépatique orthotopique dans un seul centre, qui ont été assignés au hasard à une cholédochoccholédochostomie avec ou sans tube en T.
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Valencia, Espagne, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de foie pleine grandeur décédée
- Âgé > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Retransplantation
- Cholangite sclérosante primitive
- Insuffisance hépatique fulminante
- Nécessité technique d'une hépaticojéjunostomie
- Greffe fendue
- Greffe de taille réduite
- Plus d'une transplantation d'organe
- Don vivant
- Constatation d'une grande différence (deux fois la taille) dans les diamètres de la voie cholédoque entre le greffon et le receveur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose des voies biliaires avec tube en T
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Dans l'anastomose entre la voie cholédoque du greffon et la voie cholédoque du receveur, un tube en T tutoriel est inséré dans la lumière de la voie biliaire et sera retiré du patient au troisième mois postopératoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose des voies biliaires sans tube en T
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L'anastomose termino-terminale entre la voie cholédoque du greffon et la voie biliaire principale du receveur est réalisée sans tube en T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toute morbidité liée aux voies biliaires
Délai: La première année après la procédure de transplantation hépatique
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Toutes les complications liées aux voies biliaires qui apparaissent après la greffe seront enregistrées dans les deux groupes.
Tous les patients seront suivis pendant les 12 premiers mois après la transplantation.
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La première année après la procédure de transplantation hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Wojcicki M, Milkiewicz P, Silva M. Biliary tract complications after liver transplantation: a review. Dig Surg. 2008;25(4):245-57. doi: 10.1159/000144653. Epub 2008 Jul 15.
- Ayoub WS, Esquivel CO, Martin P. Biliary complications following liver transplantation. Dig Dis Sci. 2010 Jun;55(6):1540-6. doi: 10.1007/s10620-010-1217-2. Epub 2010 Apr 22.
- Kizilisik TA, al-Sebayel M, Hammad A, al-Traif I, Ramirez CG. Biliary complications after T-tube placement in liver transplant patients. Transplant Proc. 1997 Nov;29(7):2849-50. doi: 10.1016/s0041-1345(97)00704-5. No abstract available.
- Rouch DA, Emond JC, Thistlethwaite JR Jr, Mayes JT, Broelsch CE. Choledochocholedochostomy without a T tube or internal stent in transplantation of the liver. Surg Gynecol Obstet. 1990 Mar;170(3):239-44.
- Amador A, Charco R, Marti J, Navasa M, Rimola A, Calatayud D, Rodriguez-Laiz G, Ferrer J, Romero J, Ginesta C, Fondevila C, Fuster J, Garcia-Valdecasas JC. Clinical trial on the cost-effectiveness of T-tube use in an established deceased donor liver transplantation program. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):548-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00688.x.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Nuno J, Vicente E, Turrion VS, Pereira F, Ardaiz J, Cuervas V, Barcena R, Garcia M, San Roman AL, Candela A, Honrubia A, Moreno A. Biliary tract reconstruction after liver transplantation: with or without T-tube? Transplant Proc. 1997 Feb-Mar;29(1-2):564-5. doi: 10.1016/s0041-1345(96)00268-0. No abstract available.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Sotiropoulos GC, Sgourakis G, Radtke A, Molmenti EP, Goumas K, Mylona S, Fouzas I, Karaliotas C, Lang H. Orthotopic liver transplantation: T-tube or not T-tube? Systematic review and meta-analysis of results. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1672-80. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5cf3f.
- Riediger C, Muller MW, Michalski CW, Huser N, Schuster T, Kleeff J, Friess H. T-Tube or no T-tube in the reconstruction of the biliary tract during orthotopic liver transplantation: systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):705-17. doi: 10.1002/lt.22070.
- Paes-Barbosa FC, Massarollo PC, Bernardo WM, Ferreira FG, Barbosa FK, Raslan M, Szutan LA. Systematic review and meta-analysis of biliary reconstruction techniques in orthotopic deceased donor liver transplantation. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jul;18(4):525-36. doi: 10.1007/s00534-010-0346-5.
- Starzl TE, Putnam CW, Hansbrough JF, Porter KA, Reid HA. Biliary complications after liver transplantation: with special reference to the biliary cast syndrome and techniques of secondary duct repair. Surgery. 1977 Feb;81(2):212-21.
- Calne RY, McMaster P, Portmann B, Wall WJ, Williams R. Observations on preservation, bile drainage and rejection in 64 human orthotopic liver allografts. Ann Surg. 1977 Sep;186(3):282-90. doi: 10.1097/00000658-197709000-00006.
- Buczkowski AK, Schaeffer DF, Kim PT, Ho SG, Yoshida EM, Steinbrecher UP, Erb SR, Chung SW, Scudamore CH. Spatulated end-to-end bile duct reconstruction in orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2007 Jan-Feb;21(1):7-12. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00556.x.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Rabkin JM, Orloff SL, Reed MH, Wheeler LJ, Corless CL, Benner KG, Flora KD, Rosen HR, Olyaei AJ. Biliary tract complications of side-to-side without T tube versus end-to-end with or without T tube choledochocholedochostomy in liver transplant recipients. Transplantation. 1998 Jan 27;65(2):193-9. doi: 10.1097/00007890-199801270-00008.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Randall HB, Wachs ME, Somberg KA, Lake JR, Emond JC, Ascher NL, Roberts JP. The use of the T tube after orthotopic liver transplantation. Transplantation. 1996 Jan 27;61(2):258-61. doi: 10.1097/00007890-199601270-00017.
- Rossi G, Lucianetti A, Gridelli B, Colledan M, Caccamo L, Albani AP, Galmarini M, Fassati LR, Galmarini D. Biliary tract complications in 224 orthotopic liver transplantations. Transplant Proc. 1994 Dec;26(6):3626-8. No abstract available.
- Sheng R, Sammon JK, Zajko AB, Campbell WL. Bile leak after hepatic transplantation: cholangiographic features, prevalence, and clinical outcome. Radiology. 1994 Aug;192(2):413-6. doi: 10.1148/radiology.192.2.8029406.
- Grande L, Perez-Castilla A, Matus D, Rodriguez-Montalvo C, Rimola A, Navasa M, Garcia-Valdecasas JC, Visa J. Routine use of the T tube in the biliary reconstruction of liver transplantation: is it worthwhile? Transplant Proc. 1999 Sep;31(6):2396-7. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00398-x. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Bacchella T, Figueira ER, Makdissi FF, Rocha-Santos V, Martino RB, Andraus W, Canedo LF, Machado MA, Machado MC. Biliary reconstruction without T-tube in liver transplantation. Transplant Proc. 2004 May;36(4):951-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.03.103.
- Kusano T, Randall HB, Roberts JP, Ascher NL. The use of stents for duct-to-duct anastomoses of biliary reconstruction in orthotopic liver transplantation. Hepatogastroenterology. 2005 May-Jun;52(63):695-9.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Shuhart MC, Kowdley KV, McVicar JP, Rohrmann CA, McDonald MF, Wadland DW, Emerson SS, Carithers RL Jr, Kimmey MB. Predictors of bile leaks after T-tube removal in orthotopic liver transplant recipients. Liver Transpl Surg. 1998 Jan;4(1):62-70. doi: 10.1002/lt.500040109.
- Koivusalo A, Eskelinen M, Wolff H, Talva M, Makisalo H. Development of T-tube tracts in piglets: effect of insertion method and material of T-tubes. Res Exp Med (Berl). 1997;197(1):53-61. doi: 10.1007/s004330050055.
- Apalakis A. An experimental evaluation of the types of material used for bile duct drainage tubes. Br J Surg. 1976 Jun;63(6):440-5. doi: 10.1002/bjs.1800630608.
- WINSTONE NE, GOLBY MG, LAWSON LJ, WINDSOR CW. BILIARY PERITONITIS: A HAZARD OF POLYVINYL CHLORIDE T-TUBES. Lancet. 1965 Apr 17;1(7390):843-4. doi: 10.1016/s0140-6736(65)91376-0. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTUDIOKEHR
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