流感病毒疫苗（分裂病毒体，灭活）的临床试验方案 (IVV)
流感病毒疫苗（裂解病毒体，灭活）Ⅲ期临床试验方案
本研究的目的是评估不含防腐剂的流感病毒疫苗（分裂病毒体，灭活）的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
不含防腐剂的流感病毒疫苗（分裂病毒体，灭活）。 HA含量 15μg/0.5ml 每剂量包括 H1N1、H3N2 和 B。
灭活裂解流感疫苗 赛诺菲巴斯德 HA含量15μg/0.5ml 每剂量包括 H1N1、H3N2 和 B。
这是一项随机、盲法的 3 期临床试验。 共选择 1200 名成人（36 个月以上），随机分为两组【流感病毒疫苗（裂解病毒体，灭活）和灭活裂解流感疫苗，每组 n=600】，每组成人接种一剂流感病毒疫苗（分裂病毒，灭活）或 Sanof IVV 分别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，36个月以上；
- 成人、父母或监护人能够理解并签署参与的知情同意书；
- 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 最近7天未接种流感疫苗或其他预防性生物制品的婴儿；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有参加者或其家属对鸡蛋过敏、惊厥、晕厥、脑病、精神病等病历；
- 低血小板或出血性疾病不允许接种到肌肉中；
- 免疫功能受损或降低；
- 自出生起接受血液、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 有先天畸形、发展障碍或临床诊断严重慢性（唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经格林-巴利综合征）；
- 患有或怀疑患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性感染或活动性慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、HIV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：流感病毒疫苗
流感病毒疫苗（无防腐剂）0.5ml肌注
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流感病毒疫苗0.5ml肌注
流感病毒疫苗（含防腐剂）0.5ml
肌肉注射
其他名称：
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实验性的：流感病毒疫苗（防腐剂）
流感病毒疫苗（加防腐剂）0.5ml肌注
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流感病毒疫苗0.5ml肌注
流感病毒疫苗（含防腐剂）0.5ml
肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估流感病毒疫苗（分裂病毒体，灭活）的安全性和免疫原性
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuliang Zhao, MD、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Guoyang Liao, Ph. D、Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计的)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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